- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775237
Un essai initié par un chercheur pour évaluer l'efficacité de trois bonbons gélifiés différents (gommes à la curcumine, gommes à la vitamine C et gommes au complexe de vitamine B) chez des enfants en bonne santé
Un essai ouvert, à trois bras, parallèle et lancé par un chercheur de trois bonbons gélifiés différents (gommes à la curcumine, gommes à la vitamine C et gommes au complexe de vitamine B) chez des enfants en bonne santé
Un essai ouvert, à trois bras, parallèle et lancé par un chercheur de trois bonbons gélifiés différents (gommes à la curcumine, gommes à la vitamine C et gommes au complexe de vitamine B) chez des enfants en bonne santé.
Un nombre suffisant (maximum de 48, (16 enfants/bras)) d'enfants sujets sera recruté pour garantir qu'un total de 45 sujets (15 enfants/bras) terminent l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les frères et sœurs éligibles au sein du même ménage sont autorisés à participer à l'étude. Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé des parents par écrit et de la part des parents/tuteurs légaux des sujets et des sujets.
Les parents du sujet seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous :
- Visite 01 (Jour 01) : Dépistage, visite d'inscription
- Visite 02 (Jour 30) : Évaluations, visite de fin d'étude Les sujets seront présélectionnés par le service de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés au téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription.
L'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et des propriétés organoleptiques sera effectuée du jour 01 comme référence avant l'utilisation du produit à l'essai au jour 30 après l'utilisation du produit à l'essai.
Réduction de la fréquence de contracter la maladie. Questionnaires subjectifs de rétroaction des consommateurs - Questionnaire de santé Questionnaire de perception du produit - Paramètres organoleptiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 02 à 12 ans (les deux inclus) au moment de l'autorisation parentale.
- La bonne santé globale de l'enfant sujet est déterminée par un examen médical et des antécédents évalués par l'enquêteur.
- La mère / le tuteur légal du sujet, de préférence disposée à donner un consentement éclairé écrit volontaire, c'est-à-dire un formulaire de consentement éclairé parental et à accepter de terminer les activités d'étude et de venir pour un suivi régulier avec un sujet.
- La mère/tutrice légale du sujet pour son enfant est de préférence disposée à respecter et à se conformer au protocole d'étude.
- Le sujet ne doit participer à aucune autre étude clinique pendant sa participation à l'étude en cours
- Les sujets sont convenus de maintenir le niveau d'activité actuel tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents connus d'allergies ou de réactions allergiques spécifiques lors de l'utilisation de curcumine, de vitamines, de zinc, d'acide pantothénique.
- Sujets qui sont actuellement inscrits dans une étude expérimentale active ou qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin expert, ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude.
- Sujet qui ne veut pas donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélifiés à la curcumine
Les gommes à la curcumine contiennent de l'énergie, des fibres alimentaires, du sucre, des glucides totaux, des protéines, des lipides et de la curcumine.
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Mâchez soigneusement et complètement les gommes avant de les avaler.
Autres noms:
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Expérimental: Bonbons à la vitamine C
Les gommes à la vitamine C contiennent de la vitamine C et du zinc
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Mâchez soigneusement et complètement les gommes avant de les avaler.
Autres noms:
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Expérimental: Gélifiés multivitamines
Les gommes multivitamines contiennent de l'énergie, des fibres alimentaires, du sucre, des glucides totaux, des protéines, des lipides, du sodium, de la vitamine C, de la vitamine E, de l'acide pantothénique, du zinc, de l'iode, de la vitamine A, du magnésium, du folate, de la vitamine D, de la vitamine 12.
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Mâchez soigneusement et complètement les gommes avant de les avaler.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
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Évaluer la sécurité du produit testé en utilisant des questionnaires de perception du sujet concernant la santé
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Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
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Évaluation de l'efficacité
Délai: Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
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Évaluer l'efficacité du produit testé en utilisant des questionnaires de perception du sujet concernant la santé
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Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
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Évaluation des propriétés organoleptiques
Délai: 30 jours après l'utilisation du produit de test
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Évaluer les propriétés organoleptiques du produit à tester en utilisant des questionnaires de perception du sujet concernant le produit à tester
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30 jours après l'utilisation du produit de test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamines
- Acide ascorbique
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- NB230001-NCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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