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Un essai initié par un chercheur pour évaluer l'efficacité de trois bonbons gélifiés différents (gommes à la curcumine, gommes à la vitamine C et gommes au complexe de vitamine B) chez des enfants en bonne santé

7 novembre 2023 mis à jour par: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Un essai ouvert, à trois bras, parallèle et lancé par un chercheur de trois bonbons gélifiés différents (gommes à la curcumine, gommes à la vitamine C et gommes au complexe de vitamine B) chez des enfants en bonne santé

Un essai ouvert, à trois bras, parallèle et lancé par un chercheur de trois bonbons gélifiés différents (gommes à la curcumine, gommes à la vitamine C et gommes au complexe de vitamine B) chez des enfants en bonne santé.

Un nombre suffisant (maximum de 48, (16 enfants/bras)) d'enfants sujets sera recruté pour garantir qu'un total de 45 sujets (15 enfants/bras) terminent l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les frères et sœurs éligibles au sein du même ménage sont autorisés à participer à l'étude. Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé des parents par écrit et de la part des parents/tuteurs légaux des sujets et des sujets.

Les parents du sujet seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous :

  • Visite 01 (Jour 01) : Dépistage, visite d'inscription
  • Visite 02 (Jour 30) : Évaluations, visite de fin d'étude Les sujets seront présélectionnés par le service de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés au téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription.

L'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et des propriétés organoleptiques sera effectuée du jour 01 comme référence avant l'utilisation du produit à l'essai au jour 30 après l'utilisation du produit à l'essai.

Réduction de la fréquence de contracter la maladie. Questionnaires subjectifs de rétroaction des consommateurs - Questionnaire de santé Questionnaire de perception du produit - Paramètres organoleptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 02 à 12 ans (les deux inclus) au moment de l'autorisation parentale.
  2. La bonne santé globale de l'enfant sujet est déterminée par un examen médical et des antécédents évalués par l'enquêteur.
  3. La mère / le tuteur légal du sujet, de préférence disposée à donner un consentement éclairé écrit volontaire, c'est-à-dire un formulaire de consentement éclairé parental et à accepter de terminer les activités d'étude et de venir pour un suivi régulier avec un sujet.
  4. La mère/tutrice légale du sujet pour son enfant est de préférence disposée à respecter et à se conformer au protocole d'étude.
  5. Le sujet ne doit participer à aucune autre étude clinique pendant sa participation à l'étude en cours
  6. Les sujets sont convenus de maintenir le niveau d'activité actuel tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents connus d'allergies ou de réactions allergiques spécifiques lors de l'utilisation de curcumine, de vitamines, de zinc, d'acide pantothénique.
  2. Sujets qui sont actuellement inscrits dans une étude expérimentale active ou qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
  3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin expert, ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude.
  4. Sujet qui ne veut pas donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélifiés à la curcumine
Les gommes à la curcumine contiennent de l'énergie, des fibres alimentaires, du sucre, des glucides totaux, des protéines, des lipides et de la curcumine.
Mâchez soigneusement et complètement les gommes avant de les avaler.
Autres noms:
  • curcumine
Expérimental: Bonbons à la vitamine C
Les gommes à la vitamine C contiennent de la vitamine C et du zinc
Mâchez soigneusement et complètement les gommes avant de les avaler.
Autres noms:
  • Vitamine C
Expérimental: Gélifiés multivitamines
Les gommes multivitamines contiennent de l'énergie, des fibres alimentaires, du sucre, des glucides totaux, des protéines, des lipides, du sodium, de la vitamine C, de la vitamine E, de l'acide pantothénique, du zinc, de l'iode, de la vitamine A, du magnésium, du folate, de la vitamine D, de la vitamine 12.
Mâchez soigneusement et complètement les gommes avant de les avaler.
Autres noms:
  • Multivitamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
Évaluer la sécurité du produit testé en utilisant des questionnaires de perception du sujet concernant la santé
Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
Évaluation de l'efficacité
Délai: Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
Évaluer l'efficacité du produit testé en utilisant des questionnaires de perception du sujet concernant la santé
Du jour 01 avant l'utilisation du produit de test au 30 jour après l'utilisation du produit de test
Évaluation des propriétés organoleptiques
Délai: 30 jours après l'utilisation du produit de test
Évaluer les propriétés organoleptiques du produit à tester en utilisant des questionnaires de perception du sujet concernant le produit à tester
30 jours après l'utilisation du produit de test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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