Инициированное исследователем испытание для оценки эффективности трех различных жевательных резинок (жевательных жевательных резинок с куркумином, жевательных резинок с витамином С и жевательных резинок с комплексом витамина В) у здоровых детей
7 ноября 2023 г. обновлено: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd
Открытое, параллельное, инициированное исследователем исследование трех различных жевательных резинок (жевательные жевательные конфеты с куркумином, жевательные конфеты с витамином С и жевательные конфеты с комплексом витамина В) у здоровых детей
Открытое, параллельное, инициированное исследователем исследование трех различных жевательных резинок (жевательные жевательные конфеты с куркумином, жевательные конфеты с витамином С и жевательные конфеты с комплексом витамина В) у здоровых детей.
Будет набрано достаточное количество (максимум 48, (16 детей/группа)) детей, чтобы в общей сложности 45 субъектов (15 детей/группа) завершили исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
К участию в исследовании допускаются соответствующие братья и сестры из одного домохозяйства. Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия родителей и от субъектов и законных родителей/законных опекунов субъектов.
Родители субъекта будут проинструктированы о посещении учреждения в соответствии со следующими посещениями:
- Визит 01 (День 01): скрининг, визит для регистрации
- Визит 02 (день 30): оценка, визит в конце исследования Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга NovoBliss Research. Субъекты будут звонить по телефону отделу набора до визита для зачисления.
Оценка безопасности, эффективности и органолептических свойств будет проводиться с 01-го дня в качестве исходного уровня до использования тестируемого продукта до 30-го дня после использования тестируемого продукта.
Снижение частоты заболеваемости. Потребительские отзывы-субъективные анкеты - Анкета здоровья Анкета восприятия продукта - Органолептические показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 02 до 12 лет (оба включительно) на момент согласия родителей.
- Общее хорошее состояние здоровья ребенка определяется на основании медицинского осмотра и анамнеза, оцениваемого исследователем.
- Мать/законный опекун субъекта, предпочтительно готовая дать добровольное письменное информированное согласие, т. е. форму информированного согласия родителей, и согласиться завершить исследовательскую деятельность и приходить для регулярного последующего наблюдения с субъектом.
- Мать субъекта/законный опекун своего ребенка предпочтительно желает соблюдать и соблюдать протокол исследования.
- Субъект не должен участвовать в каком-либо другом клиническом исследовании во время участия в текущем исследовании.
- Субъект соглашается поддерживать текущий уровень активности в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной историей аллергии или специфических аллергических реакций при использовании куркумина, витаминов, цинка, пантотеновой кислоты.
- Субъекты, которые в настоящее время включены в активное исследовательское исследование или участвовали в исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя или врача-эксперта, не подходят для включения в исследование.
- Субъект, который не желает давать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жевательные конфеты с куркумином
Куркуминовые жевательные конфеты содержат энергию, пищевые волокна, сахар, общее количество углеводов, белок, жир и куркумин.
|
Тщательно и полностью пережевывайте жевательные резинки перед тем, как проглотить.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Жевательные конфеты с витамином С
Жевательные конфеты с витамином С содержат витамин С и цинк.
|
Тщательно и полностью пережевывайте жевательные резинки перед тем, как проглотить.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мультивитаминные жевательные конфеты
Мультивитаминные жевательные конфеты содержат энергию, пищевые волокна, сахар, общее количество углеводов, белок, жир, натрий, витамин С, витамин Е, пантотеновую кислоту, цинк, йод, витамин А, магний, фолиевую кислоту, витамин D, витамин 12.
|
Тщательно и полностью пережевывайте жевательные резинки перед тем, как проглотить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: С 01 дня до использования тестового продукта до 30 дня после использования тестового продукта
|
Оценить безопасность тестируемого продукта с помощью вопросников восприятия субъектов в отношении здоровья.
|
С 01 дня до использования тестового продукта до 30 дня после использования тестового продукта
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: С 01 дня до использования тестового продукта до 30 дня после использования тестового продукта
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с помощью вопросников восприятия субъектов в отношении здоровья.
|
С 01 дня до использования тестового продукта до 30 дня после использования тестового продукта
|
|
Оценка органолептических свойств
Временное ограничение: 30 дней после использования тестового продукта
|
Оценить органолептические свойства тестируемого продукта с помощью вопросников восприятия субъекта в отношении тестируемого продукта.
|
30 дней после использования тестового продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- NB230001-NCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .