一项由研究者发起的试验，旨在评估三种不同软糖（姜黄素软糖、维生素 C 软糖和维生素 B 复合物软糖）对健康儿童的疗效
2023年11月7日 更新者：Dr Chitra Prajapati、NovoBliss Research Pvt Ltd
对健康儿童进行的三种不同软糖（姜黄素软糖、维生素 C 软糖和维生素 B 复合物软糖）的开放标签、三臂、平行、研究者发起的试验
对健康儿童进行的三种不同软糖（姜黄素软糖、维生素 C 软糖和维生素 B 复合物软糖）的开放标签、三臂、平行、研究者发起的试验。
将招募足够数量（最多 48 名，（16 名儿童/臂））的儿童受试者，以确保总共 45 名受试者（15 名儿童/臂）完成研究。
研究概览
详细说明
本研究允许同一家庭中符合条件的兄弟姐妹。 只有在获得受试者和受试者的法定父母/法定监护人的书面知情同意后，才会根据纳入和排除标准筛选潜在受试者。
将指示受试者的父母按照以下访问方式访问该设施：
- 访问 01（第 01 天）：筛选、注册访问
- 访问 02（第 30 天）：评估、研究访问结束 受试者将由 NovoBliss Research 的筛选部门进行预筛选。 在入学访问之前，招聘部门将通过电话呼叫受试者。
安全性、功效和感官特性的评估将在第 1 天作为测试产品使用前至测试产品使用后第 30 天的基线进行。
减少生病的频率。 消费者反馈-主观问卷-健康问卷产品感知问卷-感官参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar、Gujarat、印度、382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：经父母同意时 02 岁至 12 岁（含）。
- 儿童受试者的总体健康状况由研究者评估的体格检查和病史确定。
- 受试者的母亲/法定监护人，最好愿意提供自愿的书面知情同意书，即父母知情同意书，并同意完成研究活动并定期对受试者进行随访。
- 受试者的母亲/他们孩子的法定监护人最好愿意遵守并遵守研究方案。
- 受试者在参加当前研究期间不应参加任何其他临床研究
- 受试者同意在整个研究过程中保持当前的活动水平。
排除标准：
- 使用姜黄素、维生素、锌、泛酸时有已知过敏史或特定过敏反应的受试者。
- 目前正在参加一项积极的研究或在参加前 30 天内参加过一项研究的受试者。
- 研究者或专家医师认为不符合参加研究资格的受试者。
- 不愿提供同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：姜黄素软糖
姜黄素软糖含有能量、膳食纤维、糖、总碳水化合物、蛋白质、脂肪和姜黄素。
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吞咽前彻底彻底咀嚼软糖。
其他名称：
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实验性的：维生素 C 软糖
维生素 C 软糖含有维生素 C 和锌
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吞咽前彻底彻底咀嚼软糖。
其他名称：
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实验性的：复合维生素软糖
多种维生素软糖含有能量、膳食纤维、糖、总碳水化合物、蛋白质、脂肪、钠、维生素 C、维生素 E、泛酸、锌、碘、维生素 A、镁、叶酸、维生素 D、维生素 12
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吞咽前彻底彻底咀嚼软糖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：测试产品使用前 1 天至测试产品使用后 30 天
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通过使用关于健康的受试者感知问卷来评估测试产品的安全性
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测试产品使用前 1 天至测试产品使用后 30 天
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疗效评估
大体时间：测试产品使用前 1 天至测试产品使用后 30 天
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通过使用有关健康的受试者感知问卷来评估测试产品的功效
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测试产品使用前 1 天至测试产品使用后 30 天
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感官特性的评估
大体时间：使用测试产品后 30 天
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通过使用关于测试产品的受试者感知问卷来评估测试产品的感官特性
|
使用测试产品后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Chitra Prajapati, MBBS、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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