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Eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Fruchtgummis (Kurkumin-Gummies, Vitamin-C-Gummies und Vitamin-B-Komplex-Gummies) bei gesunden Kindern

7. November 2023 aktualisiert von: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Eine Open-Label-, dreiarmige, parallele, von Prüfern initiierte Studie mit drei verschiedenen Fruchtgummis (Curcumin-Gummies, Vitamin-C-Gummies und Vitamin-B-Komplex-Gummies) bei gesunden Kindern

Eine Open-Label-, dreiarmige, parallele, von Ermittlern initiierte Studie mit drei verschiedenen Fruchtgummis (Curcumin-Gummies, Vitamin-C-Gummies und Vitamin-B-Komplex-Gummies) bei gesunden Kindern.

Es wird eine ausreichende Anzahl (maximal 48 (16 Kinder/Arm)) von Probanden im Kindesalter rekrutiert, um sicherzustellen, dass insgesamt 45 Probanden (15 Kinder/Arm) die Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Geschwister innerhalb desselben Haushalts sind in der Studie zugelassen. Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien nur nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Eltern und der gesetzlichen Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden untersucht.

Die Eltern des Probanden werden angewiesen, die Einrichtung wie folgt zu besuchen:

  • Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierungsbesuch
  • Besuch 02 (Tag 30): Auswertungen, Besuch am Ende der Studie Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorgescreent. Die Probanden werden von der Rekrutierungsabteilung vor dem Immatrikulationsbesuch telefonisch angerufen.

Die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und organoleptischen Eigenschaften erfolgt am Tag 01 als Basislinie vor der Verwendung des Testprodukts bis zum Tag 30 nach der Verwendung des Testprodukts.

Verringerung der Häufigkeit des Auftretens der Krankheit. Verbraucher-Feedback-subjektive Fragebögen - Gesundheitsfragebogen Fragebogen zur Produktwahrnehmung - Organoleptische Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 02 bis 12 Jahre (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Zustimmung der Eltern.
  2. Der allgemeine gute Gesundheitszustand des Kindes wird durch eine medizinische Untersuchung und eine vom Ermittler ausgewertete Anamnese festgestellt.
  3. Mutter/Erziehungsberechtigter des Probanden, vorzugsweise bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, d.
  4. Die Mutter/der Erziehungsberechtigte des Probanden für ihr Kind ist vorzugsweise bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten und es einzuhalten.
  5. Der Proband sollte während der Teilnahme an der aktuellen Studie an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen
  6. Die Probanden sind damit einverstanden, das aktuelle Aktivitätsniveau während der Studie aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder spezifischen allergischen Reaktionen auf die Verwendung von Curcumin, Vitaminen, Zink, Pantothensäure.
  2. Probanden, die derzeit in eine aktive Untersuchungsstudie eingeschrieben sind oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  3. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Facharztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
  4. Subjekt, das nicht bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin Gummibärchen
Curcumin Gummies enthalten Energie, Ballaststoffe, Zucker, Gesamtkohlenhydrate, Protein, Fett und Curcumin.
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin Gummibärchen
Gummibärchen vor dem Schlucken gründlich und vollständig kauen.
Andere Namen:
  • Kurkumin
Experimental: Gummibärchen mit Vitamin C
Vitamin C Gummibärchen enthalten Vitamin C und Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Gummibärchen mit Vitamin C
Gummibärchen vor dem Schlucken gründlich und vollständig kauen.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Experimental: Multivitamin Gummibärchen
Multivitamingummis enthalten Energie, Ballaststoffe, Zucker, Gesamtkohlenhydrate, Eiweiß, Fett, Natrium, Vitamin C, Vitamin E, Pantothensäure, Zink, Jod, Vitamin A, Magnesium, Folsäure, Vitamin D, Vitamin 12
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin Gummibärchen
Gummibärchen vor dem Schlucken gründlich und vollständig kauen.
Andere Namen:
  • Multivitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Tag 01 vor der Verwendung des Testprodukts bis zum 30. Tag nach der Verwendung des Testprodukts
Bewertung der Sicherheit des Testprodukts durch Verwendung von Fragebögen zur Wahrnehmung der Probanden in Bezug auf die Gesundheit
Tag 01 vor der Verwendung des Testprodukts bis zum 30. Tag nach der Verwendung des Testprodukts
Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 01 vor der Verwendung des Testprodukts bis zum 30. Tag nach der Verwendung des Testprodukts
Um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten, indem Fragebögen zur Wahrnehmung der Probanden in Bezug auf die Gesundheit verwendet werden
Tag 01 vor der Verwendung des Testprodukts bis zum 30. Tag nach der Verwendung des Testprodukts
Bewertung der organoleptischen Eigenschaften
Zeitfenster: 30 Tage nach Verwendung des Testprodukts
Bewertung der organoleptischen Eigenschaften des Testprodukts durch Verwendung von Fragebögen zur subjektiven Wahrnehmung des Testprodukts
30 Tage nach Verwendung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB230001-NCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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