Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de effectiviteit van drie verschillende gummies (curcuminegummies, vitamine C-gummies en vitamine B-complexgummies) bij gezonde kinderen te beoordelen

7 november 2023 bijgewerkt door: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Een open-label, driearmige, parallelle, door een onderzoeker geïnitieerde studie van drie verschillende gummies (curcuminegummies, vitamine C-gummies en vitamine B-complexgummies) bij gezonde kinderen

Een open-label, driearmig, parallel, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek van drie verschillende gummies (curcuminegummies, vitamine C-gummies en vitamine B-complexgummies) bij gezonde kinderen.

Er zal een voldoende aantal (maximaal 48, (16 kinderen/arm)) kinderen worden geworven om ervoor te zorgen dat in totaal 45 proefpersonen (15 kinderen/arm) het onderzoek voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende broers en zussen binnen hetzelfde huishouden zijn toegestaan ​​in het onderzoek. De potentiële proefpersonen zullen alleen worden gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders en van de proefpersonen en de wettelijke ouder/wettelijke voogd van de proefpersonen.

De ouders van het onderwerp zullen worden geïnstrueerd om de faciliteit te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken:

  • Bezoek 01 (dag 01): screening, inschrijvingsbezoek
  • Bezoek 02 (dag 30): evaluaties, einde studiebezoek Onderwerpen worden vooraf gescreend door de screeningsafdeling van NovoBliss Research. Proefpersonen worden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek telefonisch gebeld door de wervingsafdeling.

Beoordeling van veiligheid, werkzaamheid en organoleptische eigenschappen zal worden uitgevoerd op dag 01 als basislijn vóór gebruik van het testproduct tot dag 30 na gebruik van het testproduct.

Vermindering van de frequentie van het krijgen van de ziekte. Consumentenfeedback-subjectieve vragenlijsten - Gezondheidsvragenlijst Productperceptievragenlijst - Organoleptische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 02 tot 12 jaar oud (beide inclusief) op het moment van toestemming van de ouders.
  2. De algehele goede gezondheid van het kind wordt bepaald door medisch onderzoek en de anamnese wordt beoordeeld door de onderzoeker.
  3. De moeder/wettelijke voogd van de proefpersoon, bij voorkeur bereid om een ​​vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, d.w.z. een formulier voor geïnformeerde toestemming van de ouders, en ermee in te stemmen om studieactiviteiten te voltooien en voor regelmatige follow-up met een proefpersoon te komen.
  4. De moeder/wettelijke voogd van de proefpersoon is bij voorkeur bereid het onderzoeksprotocol te volgen en na te leven.
  5. De proefpersoon mag niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan het huidige onderzoek
  6. De proefpersoon is overeengekomen om tijdens het onderzoek het huidige activiteitenniveau te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van allergieën of specifieke allergische reacties na gebruik van curcumine, vitamines, zink, pantotheenzuur.
  2. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een actieve onderzoeksstudie of hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker of de Deskundige arts niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  4. Proefpersoon die geen toestemming wil geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine Gummies
Curcumine Gummies bevatten energie, voedingsvezels, suiker, totale koolhydraten, eiwitten, vetten en curcumine.
Voedingssupplement: Curcumine Gummies
Kauw gummies grondig en volledig voordat u ze doorslikt.
Andere namen:
  • curcumine
Experimenteel: Vitamine C Gummies
Vitamine C Gummies bevatten vitamine C en zink
Voedingssupplement: Vitamine C Gummies
Kauw gummies grondig en volledig voordat u ze doorslikt.
Andere namen:
  • Vitamine C
Experimenteel: Multivitamine Gummies
Multivitamine Gummies bevatten energie, voedingsvezels, suiker, totaal koolhydraat, eiwit, vet, natrium, vitamine C, vitamine E, pantotheenzuur, zink, jodium, vitamine A, magnesium, foliumzuur, vitamine D, vitamine 12
Voedingssupplement: Multivitamine Gummies
Kauw gummies grondig en volledig voordat u ze doorslikt.
Andere namen:
  • Multivitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid
Tijdsspanne: Dag 01 vóór gebruik van het testproduct tot 30 dagen na gebruik van het testproduct
De veiligheid van het testproduct evalueren door gebruik te maken van vragenlijsten over de perceptie van proefpersonen met betrekking tot gezondheid
Dag 01 vóór gebruik van het testproduct tot 30 dagen na gebruik van het testproduct
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 01 vóór gebruik van het testproduct tot 30 dagen na gebruik van het testproduct
De werkzaamheid van het testproduct evalueren door gebruik te maken van vragenlijsten over de perceptie van proefpersonen met betrekking tot gezondheid
Dag 01 vóór gebruik van het testproduct tot 30 dagen na gebruik van het testproduct
Beoordeling van organoleptische eigenschappen
Tijdsspanne: 30 dagen na gebruik van het testproduct
De organoleptische eigenschappen van het testproduct evalueren met behulp van vragenlijsten over de perceptie van proefpersonen met betrekking tot het testproduct
30 dagen na gebruik van het testproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB230001-NCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren