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건강한 어린이를 대상으로 세 가지 구미(커큐민 구미, 비타민 C 구미, 비타민 B 복합 구미)의 효과를 평가하기 위한 조사관 주도 시험

2023년 11월 7일 업데이트: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

건강한 어린이를 대상으로 3가지 구미(커큐민 구미, 비타민 C 구미, 비타민 B 복합 구미)에 대한 공개, 3군, 평행, 조사자 주도 시험

건강한 어린이를 대상으로 세 가지 다른 구미(커큐민 구미, 비타민 C 구미, 비타민 B 복합 구미)에 대한 공개 라벨, 3군, 병렬, 조사자 주도 시험.

충분한 수(최대 48명, (16명의 어린이/팔))의 어린이 피험자를 모집하여 총 45명의 피험자(15명의 어린이/팔)가 연구를 완료하도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

같은 가구 내 적격 형제자매는 연구에 참여할 수 있습니다. 잠재적 피험자는 부모의 서면 동의를 얻은 후에 피험자와 피험자의 법적 부모/법적 보호자로부터만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.

피험자의 부모는 다음 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시를 받습니다.

  • 방문 01(Day 01): 스크리닝, 등록 방문
  • 방문 02(30일): 평가, 연구 방문 종료 피험자는 NovoBliss Research의 선별 부서에서 사전 선별됩니다. 피험자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다.

안전성, 효능 및 관능 특성의 평가는 시험 제품 사용 전 01일부터 시험 제품 사용 후 30일까지 기준선으로 수행됩니다.

질병에 걸리는 빈도 감소. 소비자 피드백-주관적 설문지 - 건강 설문지 제품 인식 설문지 - 관능 매개변수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 : 부모동의시 만 02세 ~ 만 12세(둘 다 포함)
  2. 아동 피험자의 전반적인 양호한 건강 상태는 의료 검사 및 조사자가 평가한 병력에 의해 결정됩니다.
  3. 피험자의 어머니/법적 보호자, 바람직하게는 자발적인 서면 동의서(예: 부모 동의서 양식)를 제공하고 연구 활동을 완료하고 피험자와 정기적인 후속 조치를 취하는 데 동의합니다.
  4. 피험자의 자녀를 위한 어머니/법적 보호자는 바람직하게는 기꺼이 연구 프로토콜을 따르고 준수합니다.
  5. 피험자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  6. 피험자는 연구를 통해 현재 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 커큐민, 비타민, 아연, 판토텐산 사용 시 알레르기 또는 특정 알레르기 반응의 알려진 이력이 있는 피험자.
  2. 현재 활성 조사 연구에 등록되어 있거나 등록 전 30일 이내에 조사 연구에 참여한 피험자.
  3. 조사자 또는 전문 의사의 의견에 따라 연구에 등록할 자격이 없는 피험자.
  4. 동의를 거부하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민 구미
커큐민 구미에는 에너지, 식이 섬유, 설탕, 총 탄수화물, 단백질, 지방 및 커큐민이 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 커큐민 구미
구미를 삼키기 전에 철저하고 완전하게 씹으십시오.
다른 이름들:
  • 커큐민
실험적: 비타민 C 구미
비타민 C 구미에는 비타민 C와 아연이 함유되어 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 C 구미
구미를 삼키기 전에 철저하고 완전하게 씹으십시오.
다른 이름들:
  • 비타민 C
실험적: 종합 비타민 구미
종합 비타민 구미에는 에너지, 식이 섬유, 당, 총 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨, 비타민 C, 비타민 E, 판토텐산, 아연, 요오드, 비타민 A, 마그네슘, 엽산, 비타민 D, 비타민 12가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 종합 비타민 구미
구미를 삼키기 전에 철저하고 완전하게 씹으십시오.
다른 이름들:
  • 종합 비타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 테스트 제품 사용 전 01일 ~ 테스트 제품 사용 후 30일
건강에 대한 피험자 인식 설문지를 이용하여 시험제품의 안전성을 평가하고자 함
테스트 제품 사용 전 01일 ~ 테스트 제품 사용 후 30일
효능 평가
기간: 테스트 제품 사용 전 01일 ~ 테스트 제품 사용 후 30일
건강에 대한 피험자 인식 설문지를 이용하여 시험약의 효능 평가
테스트 제품 사용 전 01일 ~ 테스트 제품 사용 후 30일
관능 특성 평가
기간: 테스트 제품 사용 후 30일
시험품에 대한 피험자 지각 설문지를 이용하여 시험품의 관능적 특성을 평가하기 위함
테스트 제품 사용 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoBliss Research Pvt Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB230001-NCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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