Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška iniciovaná vyšetřovatelem k posouzení účinnosti tří různých gumiček (kurkuminových gum, gumiček s vitamínem C a gum s komplexem vitamínu B) u zdravých dětí

7. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Otevřená, tříramenná, paralelní, vyšetřovatelem zahájená zkouška tří různých gumovek (kurkuminových gum, gumiček s vitamínem C a gumiček s komplexem vitamínu B) u zdravých dětí

Otevřená, tříramenná, paralelní, vyšetřovatelem zahájená studie tří různých gumovek (kurkuminových gum, gumiček s vitamínem C a gumiček s komplexem vitamínu B) u zdravých dětí.

Bude přijat dostatečný počet (maximálně 48 (16 dětí/rameno)) dětských subjektů, aby bylo zajištěno, že studii dokončí celkem 45 subjektů (15 dětí/paže).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii jsou povoleni kvalifikovaní sourozenci ve stejné domácnosti. Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu rodičů a od zákonného rodiče/zákonného zástupce subjektů a subjektů.

Rodiče subjektu budou instruováni k návštěvě zařízení podle níže uvedených návštěv:

  • Návštěva 01 (den 01): Screening, návštěva zápisu
  • Návštěva 02 (den 30): Hodnocení, konec studijní návštěvy Subjekty budou předem vyšetřeny screeningovým oddělením NovoBliss Research. Subjekty budou před návštěvou k zápisu telefonicky vyzvány náborovým oddělením.

Posouzení bezpečnosti, účinnosti a organoleptických vlastností bude provedeno v den 01 jako výchozí hodnota před použitím testovacího produktu do dne 30 po použití testovacího produktu.

Snížení frekvence onemocnění. Zpětná vazba spotřebitele-subjektivní dotazníky - Health Questionnaire Dotazník vnímání produktu - Organoleptické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 02 až 12 let (oba včetně) v době souhlasu rodičů.
  2. Celkový dobrý zdravotní stav dětského subjektu je určen lékařským vyšetřením a anamnézou hodnocenou zkoušejícím.
  3. Matka/zákonný zástupce subjektu, pokud možno ochotná poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, tj. formulář informovaného souhlasu rodičů a souhlasit s dokončením studijních aktivit a přicházet na pravidelné sledování se subjektem.
  4. Matka subjektu/zákonný zástupce jejich dítěte je pokud možno ochotna dodržovat a dodržovat protokol studie.
  5. Subjekt by se během účasti v aktuální studii neměl účastnit žádné jiné klinické studie
  6. Subjekt se dohodl, že bude udržovat současnou úroveň aktivity během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou anamnézou alergií nebo specifických alergických reakcí při užívání kurkuminu, vitamínů, zinku, kyseliny pantotenové.
  2. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do aktivní výzkumné studie nebo se účastnily výzkumné studie do 30 dnů před zařazením.
  3. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo odborného lékaře nejsou způsobilé pro zařazení do studie.
  4. Subjekt, který není ochotný poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gummy s kurkuminem
Curcumin Gummies obsahují energii, vlákninu, cukr, celkové sacharidy, bílkoviny, tuky a kurkumin.
Doplněk stravy: Gummy s kurkuminem
Před spolknutím gumy důkladně a úplně rozžvýkejte.
Ostatní jména:
  • kurkumin
Experimentální: Gumičky s vitamínem C
Vitamín C Gummie obsahují vitamín C a zinek
Doplněk stravy: Gumičky s vitamínem C
Před spolknutím gumy důkladně a úplně rozžvýkejte.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: Multivitamínové gumičky
Multivitamin Gummies obsahují energii, vlákninu, cukr, celkové sacharidy, bílkoviny, tuky, sodík, vitamín C, vitamín E, kyselinu pantotenovou, zinek, jód, vitamín A, hořčík, kyselinu listovou, vitamín D, vitamín 12
Doplněk stravy: Multivitamínové gumičky
Před spolknutím gumy důkladně a úplně rozžvýkejte.
Ostatní jména:
  • Multivitamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 01 před použitím testovacího produktu až 30 dní po použití testovacího produktu
Vyhodnotit bezpečnost testovaného produktu pomocí dotazníků o vnímání zdraví subjektů
Den 01 před použitím testovacího produktu až 30 dní po použití testovacího produktu
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 01 před použitím testovacího produktu až 30 dní po použití testovacího produktu
Vyhodnotit účinnost testovacího produktu pomocí dotazníků o vnímání zdraví subjektů
Den 01 před použitím testovacího produktu až 30 dní po použití testovacího produktu
Hodnocení organoleptických vlastností
Časové okno: 30 dní po použití testovacího produktu
Vyhodnotit organoleptické vlastnosti testovaného produktu pomocí dotazníků o vnímání testovaného produktu
30 dní po použití testovacího produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB230001-NCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit