- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775237
En utredare initierad prövning för att bedöma effektiviteten av tre olika gummigummi (kurkumingummi, vitamin C-gummi och vitamin B-komplex gummigummi) hos friska barn
En öppen etikett, trearmad, parallell, utredarinitierad prövning av tre olika gummigummi (curcumingummi, vitamin C-gummi och vitamin B-komplex gummigummi) hos friska barn
En öppen etikett, trearmad, parallell, utredarinitierad prövning av tre olika gummigummi (Curcumin Gummies, Vitamin C Gummies och Vitamin B Complex Gummies) hos friska barn.
Ett tillräckligt antal (maximalt 48, (16 barn/arm)) barnpersoner kommer att rekryteras för att säkerställa att totalt 45 försökspersoner (15 barn/arm) fullföljer studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade syskon inom samma hushåll är tillåtna i studien. De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna endast efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från föräldrarna och från försökspersonerna och försökspersonernas juridiska förälder/vårdnadshavare.
Försökspersonens föräldrar kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök:
- Besök 01 (dag 01): Screening, inskrivningsbesök
- Besök 02 (dag 30): Utvärderingar, studieslutet Försökspersoner kommer att förhandsgranskas av screeningavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att ringas upp på telefon av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket.
Bedömning av säkerhet, effekt och organoleptiska egenskaper kommer att göras på dag 01 som baslinje före användning av testprodukt till dag 30 efter användning av testprodukt.
Minskad frekvens av att bli sjuk. Konsumentfeedback-subjektiva frågeformulär - Health Questionnaire Produkt Perception Questionnaire - Organoleptiska parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 02 till 12 år (båda inklusive) vid tidpunkten för föräldrarnas medgivande.
- Den övergripande goda hälsan hos barnsubjektet bestäms av medicinsk undersökning och historia utvärderad av utredaren.
- Försökspersonens mor/vårdnadshavare, helst villig att ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke, dvs. föräldrarnas informerade samtyckesformulär och samtycker till att genomföra studieaktiviteter och komma för regelbunden uppföljning med ett ämne.
- Försökspersonens mor/vårdnadshavare för sitt barn är helst villig att följa och följa studieprotokollet.
- Försökspersonen ska inte delta i någon annan klinisk studie under deltagande i den aktuella studien
- Försökspersonen är överens om att behålla nuvarande aktivitetsnivå genom studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd historia av allergier eller specifika allergiska reaktioner vid användning av curcumin, vitaminer, zink, pantotensyra.
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en aktiv undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före registreringen.
- Försökspersoner som enligt utredaren eller expertläkaren inte är berättigade att delta i studien.
- Försöksperson som inte är villig att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Curcumin Gummies
Curcumin Gummies innehåller energi, kostfiber, socker, totala kolhydrater, protein, fett och curcumin.
|
Tugga gummier noga och helt innan du sväljer.
Andra namn:
|
Experimentell: C-vitamingummi
Vitamin C Gummies innehåller vitamin C och zink
|
Tugga gummier noga och helt innan du sväljer.
Andra namn:
|
Experimentell: Multivitamingummi
Multivitamingummi innehåller energi, kostfiber, socker, totala kolhydrater, protein, fett, natrium, vitamin C, vitamin E, pantotensyra, zink, jod, vitamin A, magnesium, folat, vitamin D, vitamin 12
|
Tugga gummier noga och helt innan du sväljer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
|
Att utvärdera testproduktens säkerhet genom att använda frågeformulär om ämnesuppfattning om hälsa
|
Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
|
Bedömning av effektivitet
Tidsram: Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att använda frågeformulär om ämnesuppfattning om hälsa
|
Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
|
Bedömning av organoleptiska egenskaper
Tidsram: 30 dagar efter användning av testprodukten
|
Att utvärdera de organoleptiska egenskaperna hos testprodukten genom att använda frågeformulär om testprodukten
|
30 dagar efter användning av testprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Vitaminer
- Askorbinsyra
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- NB230001-NCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska barn
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Curcumin Gummies
-
Mayo ClinicAvslutadDivertikulitFörenta staterna
-
Universidad Católica de CuencaRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Fundación Santa Fe de BogotaAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Changhai HospitalAvslutadAdenomdetektionsfrekvens | Tarmförberedande skala
-
Ruhr University of BochumAvslutadCRPS | Ensidig lemsmärta av ursprung Annan än CRPSTyskland
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Turin, ItalyRekrytering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...RekryteringSmärta | Gynekologisk omvårdnadKalkon