Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utredare initierad prövning för att bedöma effektiviteten av tre olika gummigummi (kurkumingummi, vitamin C-gummi och vitamin B-komplex gummigummi) hos friska barn

7 november 2023 uppdaterad av: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

En öppen etikett, trearmad, parallell, utredarinitierad prövning av tre olika gummigummi (curcumingummi, vitamin C-gummi och vitamin B-komplex gummigummi) hos friska barn

En öppen etikett, trearmad, parallell, utredarinitierad prövning av tre olika gummigummi (Curcumin Gummies, Vitamin C Gummies och Vitamin B Complex Gummies) hos friska barn.

Ett tillräckligt antal (maximalt 48, (16 barn/arm)) barnpersoner kommer att rekryteras för att säkerställa att totalt 45 försökspersoner (15 barn/arm) fullföljer studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade syskon inom samma hushåll är tillåtna i studien. De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna endast efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från föräldrarna och från försökspersonerna och försökspersonernas juridiska förälder/vårdnadshavare.

Försökspersonens föräldrar kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök:

  • Besök 01 (dag 01): Screening, inskrivningsbesök
  • Besök 02 (dag 30): Utvärderingar, studieslutet Försökspersoner kommer att förhandsgranskas av screeningavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att ringas upp på telefon av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket.

Bedömning av säkerhet, effekt och organoleptiska egenskaper kommer att göras på dag 01 som baslinje före användning av testprodukt till dag 30 efter användning av testprodukt.

Minskad frekvens av att bli sjuk. Konsumentfeedback-subjektiva frågeformulär - Health Questionnaire Produkt Perception Questionnaire - Organoleptiska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 02 till 12 år (båda inklusive) vid tidpunkten för föräldrarnas medgivande.
  2. Den övergripande goda hälsan hos barnsubjektet bestäms av medicinsk undersökning och historia utvärderad av utredaren.
  3. Försökspersonens mor/vårdnadshavare, helst villig att ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke, dvs. föräldrarnas informerade samtyckesformulär och samtycker till att genomföra studieaktiviteter och komma för regelbunden uppföljning med ett ämne.
  4. Försökspersonens mor/vårdnadshavare för sitt barn är helst villig att följa och följa studieprotokollet.
  5. Försökspersonen ska inte delta i någon annan klinisk studie under deltagande i den aktuella studien
  6. Försökspersonen är överens om att behålla nuvarande aktivitetsnivå genom studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med känd historia av allergier eller specifika allergiska reaktioner vid användning av curcumin, vitaminer, zink, pantotensyra.
  2. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en aktiv undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före registreringen.
  3. Försökspersoner som enligt utredaren eller expertläkaren inte är berättigade att delta i studien.
  4. Försöksperson som inte är villig att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin Gummies
Curcumin Gummies innehåller energi, kostfiber, socker, totala kolhydrater, protein, fett och curcumin.
Tugga gummier noga och helt innan du sväljer.
Andra namn:
  • curcumin
Experimentell: C-vitamingummi
Vitamin C Gummies innehåller vitamin C och zink
Tugga gummier noga och helt innan du sväljer.
Andra namn:
  • C-vitamin
Experimentell: Multivitamingummi
Multivitamingummi innehåller energi, kostfiber, socker, totala kolhydrater, protein, fett, natrium, vitamin C, vitamin E, pantotensyra, zink, jod, vitamin A, magnesium, folat, vitamin D, vitamin 12
Tugga gummier noga och helt innan du sväljer.
Andra namn:
  • Multivitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
Att utvärdera testproduktens säkerhet genom att använda frågeformulär om ämnesuppfattning om hälsa
Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
Bedömning av effektivitet
Tidsram: Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att använda frågeformulär om ämnesuppfattning om hälsa
Dag 01 före användning av testprodukt till 30 dagar efter användning av testprodukt
Bedömning av organoleptiska egenskaper
Tidsram: 30 dagar efter användning av testprodukten
Att utvärdera de organoleptiska egenskaperna hos testprodukten genom att använda frågeformulär om testprodukten
30 dagar efter användning av testprodukten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska barn

Kliniska prövningar på Curcumin Gummies

3
Prenumerera