En etterforsker-initiert studie for å vurdere effektiviteten til tre forskjellige gummigummier (curcumin-gummi, vitamin C-gummi og vitamin B-kompleks gummies) hos friske barn
7. november 2023 oppdatert av: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd
En åpen, tre-arms, parallell, etterforsker-initiert utprøving av tre forskjellige gummigummier (Curcumin Gummies, Vitamin C Gummies og Vitamin B Complex Gummies) hos friske barn
En åpen, tre-arms, parallell, etterforsker-initiert utprøving av tre forskjellige gummigummier (Curcumin Gummies, Vitamin C Gummies og Vitamin B Complex Gummies) hos friske barn.
Et tilstrekkelig antall (maksimalt 48, (16 barn/arm)) barnefag vil bli rekruttert for å sikre at totalt 45 forsøkspersoner (15 barn/arm) fullfører studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte søsken innenfor samme husstand er tillatt i studien. De potensielle forsøkspersonene vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene kun etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene og fra forsøkspersonene og forsøkspersonenes juridiske forelder/verge.
Foreldre til forsøkspersonen vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor:
- Besøk 01 (dag 01): Screening, påmeldingsbesøk
- Besøk 02 (dag 30): Evalueringer, studiesluttbesøksemner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Emner vil bli oppringt på telefon av rekrutteringsavdelingen før innmeldingsbesøket.
Vurdering av sikkerhet, effekt og organoleptiske egenskaper vil bli gjort på dag 01 som en baseline før bruk av testprodukt til dag 30 etter bruk av testprodukt.
Reduksjon i hyppigheten av å bli syk. Forbrukerfeedback-subjektive spørreskjemaer - Helsespørreskjema Produktpersepsjonsspørreskjema - Organoleptiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 02 til 12 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke fra foreldrene.
- Generell god helse for barnet bestemmes av medisinsk undersøkelse og historie evaluert av etterforskeren.
- Forsøkspersonens mor/verge, fortrinnsvis villig til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke, dvs. samtykkeerklæring fra foreldre og samtykke i å gjennomføre studieaktiviteter og komme for regelmessig oppfølging med et emne.
- Forsøkspersonens mor/verge for deres barn er fortrinnsvis villig til å følge og følge studieprotokollen.
- Forsøkspersonen skal ikke delta i noen annen klinisk studie under deltakelse i den aktuelle studien
- Emnet er enige om å opprettholde gjeldende aktivitetsnivå gjennom studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent historie med allergi eller spesifikke allergiske reaksjoner ved bruk av curcumin, vitaminer, sink, pantotensyre.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en aktiv undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller den sakkyndige legens mening ikke er kvalifisert for opptak i studien.
- Subjekt som ikke er villig til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin Gummies
Curcumin Gummies inneholder energi, kostfiber, sukker, totalt karbohydrater, protein, fett og curcumin.
|
Tygg gummier grundig og fullstendig før du svelger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin C Gummies
Vitamin C Gummies inneholder vitamin C og sink
|
Tygg gummier grundig og fullstendig før du svelger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multivitamingummi
Multivitamingummi inneholder energi, kostfiber, sukker, totalt karbohydrat, protein, fett, natrium, vitamin C, vitamin E, pantotensyre, sink, jod, vitamin A, magnesium, folat, vitamin D, vitamin 12
|
Tygg gummier grundig og fullstendig før du svelger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Dag 01 før bruk av testprodukt til 30 dager etter bruk av testprodukt
|
For å evaluere sikkerheten til testproduktet ved å bruke spørreskjemaer om personoppfatning angående helse
|
Dag 01 før bruk av testprodukt til 30 dager etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av effektivitet
Tidsramme: Dag 01 før bruk av testprodukt til 30 dager etter bruk av testprodukt
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å bruke spørreskjemaer om personoppfatning angående helse
|
Dag 01 før bruk av testprodukt til 30 dager etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av organoleptiske egenskaper
Tidsramme: 30 dager etter bruk av testproduktet
|
For å evaluere de organoleptiske egenskapene til testproduktet ved å bruke spørreskjemaer om testproduktet
|
30 dager etter bruk av testproduktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitaminer
- Askorbinsyre
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- NB230001-NCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .