- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775237
Un ensayo iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de tres gomitas diferentes (gomitas de curcumina, gomitas de vitamina C y gomitas de complejo de vitamina B) en niños sanos
Un ensayo de etiqueta abierta, de tres brazos, paralelo e iniciado por un investigador de tres gomitas diferentes (gomitas de curcumina, gomitas de vitamina C y gomitas de complejo de vitamina B) en niños sanos
Un ensayo de etiqueta abierta, de tres brazos, paralelo e iniciado por un investigador de tres gomitas diferentes (gomitas de curcumina, gomitas de vitamina C y gomitas de complejo de vitamina B) en niños sanos.
Se reclutará un número suficiente (máximo de 48, (16 niños/brazo)) de niños sujetos para garantizar que un total de 45 sujetos (15 niños/brazo) completen el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los hermanos calificados dentro del mismo hogar están permitidos en el estudio. Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres y de los sujetos y los padres/tutores legales de los sujetos.
Se indicará a los padres del sujeto que visiten las instalaciones según las siguientes visitas:
- Visita 01 (Día 01): Selección, Visita de inscripción
- Visita 02 (Día 30): Evaluaciones, Visita de fin de estudio Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. El departamento de reclutamiento llamará por teléfono a los sujetos antes de la visita de inscripción.
La evaluación de la seguridad, la eficacia y las propiedades organolépticas se realizará desde el día 01 como referencia antes del uso del producto de prueba hasta el día 30 después del uso del producto de prueba.
Reducción en la frecuencia de contraer la enfermedad. Cuestionarios subjetivos de retroalimentación del consumidor - Cuestionario de salud Cuestionario de percepción del producto - Parámetros organolépticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 02 a 12 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento de los padres.
- La buena salud general del sujeto infantil se determina mediante un examen médico y la historia evaluada por el investigador.
- La madre/tutor legal del sujeto, preferiblemente dispuesta a dar un consentimiento informado voluntario por escrito, es decir, un formulario de consentimiento informado de los padres y aceptar completar las actividades del estudio y acudir al seguimiento regular con un sujeto.
- La madre/tutor legal del sujeto del niño está preferiblemente dispuesta a cumplir y cumplir con el protocolo del estudio.
- El sujeto no debe participar en ningún otro estudio clínico durante la participación en el estudio actual.
- Los sujetos están de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con historial conocido de alergias o reacciones alérgicas específicas al usar curcumina, vitaminas, zinc, ácido pantoténico.
- Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio de investigación activo o que han participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Sujetos que, en opinión del Investigador o del médico Experto, no sean elegibles para la inscripción en el estudio.
- Sujeto que no está dispuesto a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gomitas De Curcumina
Las gomitas de curcumina contienen energía, fibra dietética, azúcar, carbohidratos totales, proteínas, grasas y curcumina.
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Mastique las gomitas minuciosa y completamente antes de tragarlas.
Otros nombres:
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Experimental: Gomitas de vitamina C
Las gomitas de vitamina C contienen vitamina C y zinc.
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Mastique las gomitas minuciosa y completamente antes de tragarlas.
Otros nombres:
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Experimental: Gomitas multivitamínicas
Las gomitas multivitamínicas contienen energía, fibra dietética, azúcar, carbohidratos totales, proteínas, grasas, sodio, vitamina C, vitamina E, ácido pantoténico, zinc, yodo, vitamina A, magnesio, ácido fólico, vitamina D, vitamina 12
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Mastique las gomitas minuciosa y completamente antes de tragarlas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
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Evaluar la seguridad del producto de prueba mediante el uso de cuestionarios de percepción de los sujetos con respecto a la salud.
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Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante el uso de cuestionarios de percepción del sujeto con respecto a la salud.
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Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
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Evaluación de propiedades organolépticas
Periodo de tiempo: 30 días después del uso del producto de prueba
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Evaluar las propiedades organolépticas del producto de prueba mediante el uso de cuestionarios de percepción del sujeto con respecto al producto de prueba.
|
30 días después del uso del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- NB230001-NCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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