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Un ensayo iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de tres gomitas diferentes (gomitas de curcumina, gomitas de vitamina C y gomitas de complejo de vitamina B) en niños sanos

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Un ensayo de etiqueta abierta, de tres brazos, paralelo e iniciado por un investigador de tres gomitas diferentes (gomitas de curcumina, gomitas de vitamina C y gomitas de complejo de vitamina B) en niños sanos

Un ensayo de etiqueta abierta, de tres brazos, paralelo e iniciado por un investigador de tres gomitas diferentes (gomitas de curcumina, gomitas de vitamina C y gomitas de complejo de vitamina B) en niños sanos.

Se reclutará un número suficiente (máximo de 48, (16 niños/brazo)) de niños sujetos para garantizar que un total de 45 sujetos (15 niños/brazo) completen el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los hermanos calificados dentro del mismo hogar están permitidos en el estudio. Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres y de los sujetos y los padres/tutores legales de los sujetos.

Se indicará a los padres del sujeto que visiten las instalaciones según las siguientes visitas:

  • Visita 01 (Día 01): Selección, Visita de inscripción
  • Visita 02 (Día 30): Evaluaciones, Visita de fin de estudio Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. El departamento de reclutamiento llamará por teléfono a los sujetos antes de la visita de inscripción.

La evaluación de la seguridad, la eficacia y las propiedades organolépticas se realizará desde el día 01 como referencia antes del uso del producto de prueba hasta el día 30 después del uso del producto de prueba.

Reducción en la frecuencia de contraer la enfermedad. Cuestionarios subjetivos de retroalimentación del consumidor - Cuestionario de salud Cuestionario de percepción del producto - Parámetros organolépticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 02 a 12 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento de los padres.
  2. La buena salud general del sujeto infantil se determina mediante un examen médico y la historia evaluada por el investigador.
  3. La madre/tutor legal del sujeto, preferiblemente dispuesta a dar un consentimiento informado voluntario por escrito, es decir, un formulario de consentimiento informado de los padres y aceptar completar las actividades del estudio y acudir al seguimiento regular con un sujeto.
  4. La madre/tutor legal del sujeto del niño está preferiblemente dispuesta a cumplir y cumplir con el protocolo del estudio.
  5. El sujeto no debe participar en ningún otro estudio clínico durante la participación en el estudio actual.
  6. Los sujetos están de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con historial conocido de alergias o reacciones alérgicas específicas al usar curcumina, vitaminas, zinc, ácido pantoténico.
  2. Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio de investigación activo o que han participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  3. Sujetos que, en opinión del Investigador o del médico Experto, no sean elegibles para la inscripción en el estudio.
  4. Sujeto que no está dispuesto a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gomitas De Curcumina
Las gomitas de curcumina contienen energía, fibra dietética, azúcar, carbohidratos totales, proteínas, grasas y curcumina.
Mastique las gomitas minuciosa y completamente antes de tragarlas.
Otros nombres:
  • curcumina
Experimental: Gomitas de vitamina C
Las gomitas de vitamina C contienen vitamina C y zinc.
Mastique las gomitas minuciosa y completamente antes de tragarlas.
Otros nombres:
  • Vitamina C
Experimental: Gomitas multivitamínicas
Las gomitas multivitamínicas contienen energía, fibra dietética, azúcar, carbohidratos totales, proteínas, grasas, sodio, vitamina C, vitamina E, ácido pantoténico, zinc, yodo, vitamina A, magnesio, ácido fólico, vitamina D, vitamina 12
Mastique las gomitas minuciosa y completamente antes de tragarlas.
Otros nombres:
  • Multivitamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
Evaluar la seguridad del producto de prueba mediante el uso de cuestionarios de percepción de los sujetos con respecto a la salud.
Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante el uso de cuestionarios de percepción del sujeto con respecto a la salud.
Día 01 antes del uso del producto de prueba a 30 días después del uso del producto de prueba
Evaluación de propiedades organolépticas
Periodo de tiempo: 30 días después del uso del producto de prueba
Evaluar las propiedades organolépticas del producto de prueba mediante el uso de cuestionarios de percepción del sujeto con respecto al producto de prueba.
30 días después del uso del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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