Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę skuteczności trzech różnych żelek (żelek z kurkuminy, żelek z witaminą C i żelek z kompleksem witaminy B) u zdrowych dzieci

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Otwarta, równoległa, trójramienna, zainicjowana przez badaczy próba trzech różnych żelek (żelek z kurkuminy, żelek z witaminą C i żelek z kompleksem witaminy B) u zdrowych dzieci

Otwarta, trójramienna, równoległa, zainicjowana przez badaczy próba trzech różnych żelków (żelki z kurkuminy, żelki z witaminą C i żelki z kompleksem witaminy B) u zdrowych dzieci.

Zostanie zrekrutowana wystarczająca liczba (maksymalnie 48 (16 dzieci/ramię)) dzieci, aby zapewnić, że badanie ukończy łącznie 45 pacjentów (15 dzieci/ramię).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się rodzeństwo w tym samym gospodarstwie domowym jest dozwolone w badaniu. Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia tylko po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców oraz od uczestników i ich prawnych rodziców/opiekunów prawnych.

Rodzice osoby badanej zostaną poinstruowani, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami:

  • Wizyta 01 (Dzień 01): Badanie przesiewowe, wizyta rejestracyjna
  • Wizyta 02 (Dzień 30): Oceny, Wizyta na zakończenie badania Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez dział badań przesiewowych NovoBliss Research. Osoby badane zostaną wezwane telefonicznie przez dział rekrutacji przed wizytą rejestracyjną.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości organoleptycznych zostanie przeprowadzona w dniu 01 jako punkt odniesienia przed użyciem produktu testowego do dnia 30 po użyciu produktu testowego.

Zmniejszenie częstości zachorowań. Kwestionariusze subiektywnych opinii konsumentów - Kwestionariusz Zdrowia Kwestionariusz Percepcji Produktu - Parametry organoleptyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 02 do 12 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody przez rodziców.
  2. Ogólny dobry stan zdrowia badanego dziecka jest określany na podstawie badania lekarskiego i wywiadu ocenianego przez Badacza.
  3. Matka/opiekun prawny uczestnika, najlepiej chętna do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody, tj. formularza świadomej zgody rodziców i wyrażenia zgody na ukończenie działań badawczych i regularne wizyty kontrolne z pacjentem.
  4. Matka/opiekun prawny osoby badanej jest w miarę możliwości chętna do przestrzegania i stosowania się do protokołu badania.
  5. Uczestnik nie powinien uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym podczas udziału w bieżącym badaniu
  6. Badani zgadzają się utrzymać obecny poziom aktywności podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną historią alergii lub specyficznymi reakcjami alergicznymi po zastosowaniu kurkuminy, witamin, cynku, kwasu pantotenowego.
  2. Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do aktywnego badania badawczego lub uczestniczyli w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  3. Osoby, które w ocenie Badacza lub Lekarza Biegłego nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  4. Podmiot, który nie chce wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelki z kurkuminy
Żelki z kurkuminy zawierają energię, błonnik pokarmowy, cukier, węglowodany ogółem, białko, tłuszcz i kurkuminę.
Suplement diety: Żelki z kurkuminy
Żuć gumki dokładnie i całkowicie przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • kurkumina
Eksperymentalny: Żelki z witaminą C
Żelki z witaminą C zawierają witaminę C i cynk
Suplement diety: Żelki z witaminą C
Żuć gumki dokładnie i całkowicie przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Eksperymentalny: Multiwitaminowe żelki
Multiwitaminowe żelki zawierają energię, błonnik pokarmowy, cukier, węglowodany ogółem, białko, tłuszcz, sód, witaminę C, witaminę E, kwas pantotenowy, cynk, jod, witaminę A, magnez, kwas foliowy, witaminę D, witaminę 12
Suplement diety: Multiwitaminowe żelki
Żuć gumki dokładnie i całkowicie przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • Multiwitamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 01 przed użyciem produktu testowego do dnia 30 po użyciu produktu testowego
Ocena bezpieczeństwa produktu testowego za pomocą kwestionariuszy postrzegania zdrowia przez osoby badane
Dzień 01 przed użyciem produktu testowego do dnia 30 po użyciu produktu testowego
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 01 przed użyciem produktu testowego do dnia 30 po użyciu produktu testowego
Ocena skuteczności testowanego produktu za pomocą kwestionariuszy postrzegania zdrowia przez pacjentów
Dzień 01 przed użyciem produktu testowego do dnia 30 po użyciu produktu testowego
Ocena właściwości organoleptycznych
Ramy czasowe: 30 dni po użyciu produktu testowego
Ocena właściwości organoleptycznych Testowanego Produktu za pomocą kwestionariuszy postrzegania Testowanego Produktu przez osoby badane
30 dni po użyciu produktu testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB230001-NCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelki z kurkuminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj