Tutkijan käynnistämä tutkimus kolmen erilaisen kumin (kurkumiinikumit, C-vitamiinikumit ja B-vitamiinikompleksikumit) tehokkuuden arvioimiseksi terveillä lapsilla
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd
Avoin, kolmihaarainen, rinnakkaistutkimus, tutkijan aloitteesta kolmea erilaista purukumia (kurkumiinikumit, C-vitamiinikumit ja B-vitamiinikompleksikumit) terveillä lapsilla
Avoin, kolmihaarainen, rinnakkaistutkimus, tutkijan aloitteesta kolmea erilaista purukumia (kurkumiinikumit, C-vitamiinikumit ja B-vitamiinikompleksikumit) terveillä lapsilla.
Riittävä määrä (enintään 48, (16 lasta/käsi)) lapsikoehenkilöitä rekrytoidaan varmistamaan, että yhteensä 45 koehenkilöä (15 lasta/käsivarsi) suorittaa tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samassa taloudessa olevat sisarukset ovat sallittuja tutkimuksessa. Potentiaaliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan kirjallisen vanhemman suostumuksen ja koehenkilön laillisilta vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.
Tutkittavan vanhemmat ohjeistetaan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti:
- Vierailu 01 (päivä 01): seulonta, ilmoittautumiskäynti
- Vierailu 02 (Päivä 30): Arvioinnit, Opintovierailujen loppu Kohteet esiseulotaan NovoBliss Researchin seulontaosastolla. Rekrytointiosasto soittaa koehenkilöille puhelimitse ennen ilmoittautumiskäyntiä.
Turvallisuuden, tehokkuuden ja aistinvaraisten ominaisuuksien arviointi tehdään päivänä 01 lähtötilanteena ennen testituotteen käyttöä 30. päivään testituotteen käytön jälkeen.
Sairastumistiheyden väheneminen. Kuluttajapalaute-subjektiiviset kyselylomakkeet - Terveyskysely Tuotekäsityskysely - Aistinvaraiset parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 02-12 vuotta (molemmat mukaan lukien) vanhemman suostumuksella.
- Lapsihenkilön yleinen hyvä terveys määräytyy lääkärintarkastuksen ja tutkijan arvioiman historian perusteella.
- Tutkittavan äiti/laillinen huoltaja, mieluiten valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen eli vanhempien tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumaan suorittamaan tutkimustoimintaa ja tulemaan säännölliseen seurantaan tutkittavan kanssa.
- Tutkittavan äiti/lapsen laillinen huoltaja on mieluiten valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja noudattamaan sitä.
- Tutkittavan ei tulisi osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan nykyiseen tutkimukseen
- Koehenkilöt sopivat säilyttämään nykyisen aktiivisuustason tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty allergioita tai erityisiä allergisia reaktioita käytettäessä kurkumiinia, vitamiineja, sinkkiä, pantoteenihappoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana aktiivisessa tutkimustutkimuksessa tai ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan tai asiantuntijalääkärin näkemyksen mukaan eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiinikumit
Kurkumiinikumit sisältävät energiaa, ravintokuitua, sokeria, kokonaishiilihydraatteja, proteiineja, rasvaa ja kurkumiinia.
|
Pureskele kumit perusteellisesti ja kokonaan ennen nielemistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-vitamiinikumit
C-vitamiinikumit sisältävät C-vitamiinia ja sinkkiä
|
Pureskele kumit perusteellisesti ja kokonaan ennen nielemistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monivitamiinikumit
Monivitamiinikumit sisältävät energiaa, ravintokuitua, sokeria, kokonaishiilihydraattia, proteiinia, rasvaa, natriumia, C-vitamiinia, E-vitamiinia, pantoteenihappoa, sinkkiä, jodia, A-vitamiinia, magnesiumia, folaattia, D-vitamiinia, 12-vitamiinia
|
Pureskele kumit perusteellisesti ja kokonaan ennen nielemistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 01 ennen testituotteen käyttöä - 30 päivää Testituotteen käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen turvallisuutta käyttämällä terveyttä koskevia kyselylomakkeita
|
Päivä 01 ennen testituotteen käyttöä - 30 päivää Testituotteen käytön jälkeen
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 01 ennen testituotteen käyttöä - 30 päivää Testituotteen käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen tehokkuutta käyttämällä koehenkilöiden terveyttä koskevia havaintoja koskevia kyselylomakkeita
|
Päivä 01 ennen testituotteen käyttöä - 30 päivää Testituotteen käytön jälkeen
|
|
Aistinvaraisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää testituotteen käytön jälkeen
|
Testituotteen aistinvaraisten ominaisuuksien arvioiminen käyttämällä testituotteen koehenkilöhavaintokyselylomakkeita
|
30 päivää testituotteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB230001-NCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .