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Um estudo iniciado por um investigador para avaliar a eficácia de três gomas diferentes (gomas de curcumina, gomas de vitamina C e gomas do complexo de vitamina B) em crianças saudáveis

7 de novembro de 2023 atualizado por: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Um estudo aberto, de três braços, paralelo, iniciado pelo investigador de três gomas diferentes (gomas de curcumina, gomas de vitamina C e gomas do complexo de vitamina B) em crianças saudáveis

Um estudo aberto, de três braços, paralelo, iniciado pelo investigador de três gomas diferentes (gomas de curcumina, gomas de vitamina C e gomas do complexo de vitamina B) em crianças saudáveis.

Um número suficiente (máximo de 48, (16 crianças/braço)) de sujeitos infantis será recrutado para garantir que um total de 45 sujeitos (15 crianças/braço) conclua o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Irmãos qualificados dentro da mesma família são permitidos no estudo. Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado dos pais por escrito e dos sujeitos e dos pais/responsáveis ​​legais dos sujeitos.

Os pais do sujeito serão instruídos a visitar as instalações conforme as visitas abaixo:

  • Visita 01 (dia 01): triagem, visita de inscrição
  • Visita 02 (30º dia): Avaliações, visita de fim de estudo Os indivíduos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os indivíduos serão contatados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição.

A avaliação da segurança, eficácia e propriedades organolépticas será feita no dia 01 como linha de base antes do uso do produto de teste até o dia 30 após o uso do produto de teste.

Redução na frequência de contrair a doença. Questionários subjetivos de feedback do consumidor - Health Questionnaire Product Perception Questionnaire - Parâmetros organolépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 02 a 12 anos (ambos inclusive) no momento da autorização dos pais.
  2. A boa saúde geral da criança é determinada pelo exame médico e pelo histórico avaliado pelo Investigador.
  3. A mãe/responsável legal do sujeito, de preferência disposta a dar um consentimento informado voluntário por escrito, ou seja, formulário de consentimento informado dos pais e concordar em concluir as atividades do estudo e vir para acompanhamento regular com um sujeito.
  4. A mãe do sujeito/responsável legal de seu filho está preferencialmente disposta a cumprir e cumprir o protocolo do estudo.
  5. O sujeito não deve participar de nenhum outro estudo clínico durante a participação no estudo atual
  6. O sujeito concorda em manter o nível atual de atividade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico conhecido de alergias ou reações alérgicas específicas ao uso de curcumina, vitaminas, zinco, ácido pantotênico.
  2. Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo investigativo ativo ou que participaram de um estudo investigativo até 30 dias antes da inscrição.
  3. Indivíduos que, na opinião do investigador ou do médico especialista, não são elegíveis para inscrição no estudo.
  4. Sujeito que não está disposto a fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gomas de curcumina
As gomas de curcumina contêm energia, fibra alimentar, açúcar, carboidratos totais, proteínas, gorduras e curcumina.
Mastigue bem e completamente as gomas antes de engolir.
Outros nomes:
  • curcumina
Experimental: Gomas de vitamina c
As gomas de vitamina C contêm vitamina C e zinco
Mastigue bem e completamente as gomas antes de engolir.
Outros nomes:
  • Vitamina C
Experimental: Gomas multivitamínicas
Gomas multivitamínicas contêm energia, fibra alimentar, açúcar, carboidratos totais, proteínas, gorduras, sódio, vitamina C, vitamina E, ácido pantotênico, zinco, iodo, vitamina A, magnésio, ácido fólico, vitamina D, vitamina 12
Mastigue bem e completamente as gomas antes de engolir.
Outros nomes:
  • Multivitamínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança
Prazo: Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
Avaliar a segurança do produto de teste usando questionários de percepção do sujeito em relação à saúde
Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
Avaliação da Eficácia
Prazo: Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
Avaliar a eficácia do produto de teste usando questionários de percepção do sujeito em relação à saúde
Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
Avaliação das propriedades organolépticas
Prazo: 30 dias após o uso do produto de teste
Avaliar as propriedades organolépticas do Produto de Teste usando questionários de percepção do sujeito em relação ao Produto de Teste
30 dias após o uso do produto de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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