- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775237
Um estudo iniciado por um investigador para avaliar a eficácia de três gomas diferentes (gomas de curcumina, gomas de vitamina C e gomas do complexo de vitamina B) em crianças saudáveis
Um estudo aberto, de três braços, paralelo, iniciado pelo investigador de três gomas diferentes (gomas de curcumina, gomas de vitamina C e gomas do complexo de vitamina B) em crianças saudáveis
Um estudo aberto, de três braços, paralelo, iniciado pelo investigador de três gomas diferentes (gomas de curcumina, gomas de vitamina C e gomas do complexo de vitamina B) em crianças saudáveis.
Um número suficiente (máximo de 48, (16 crianças/braço)) de sujeitos infantis será recrutado para garantir que um total de 45 sujeitos (15 crianças/braço) conclua o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Irmãos qualificados dentro da mesma família são permitidos no estudo. Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado dos pais por escrito e dos sujeitos e dos pais/responsáveis legais dos sujeitos.
Os pais do sujeito serão instruídos a visitar as instalações conforme as visitas abaixo:
- Visita 01 (dia 01): triagem, visita de inscrição
- Visita 02 (30º dia): Avaliações, visita de fim de estudo Os indivíduos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os indivíduos serão contatados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição.
A avaliação da segurança, eficácia e propriedades organolépticas será feita no dia 01 como linha de base antes do uso do produto de teste até o dia 30 após o uso do produto de teste.
Redução na frequência de contrair a doença. Questionários subjetivos de feedback do consumidor - Health Questionnaire Product Perception Questionnaire - Parâmetros organolépticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 02 a 12 anos (ambos inclusive) no momento da autorização dos pais.
- A boa saúde geral da criança é determinada pelo exame médico e pelo histórico avaliado pelo Investigador.
- A mãe/responsável legal do sujeito, de preferência disposta a dar um consentimento informado voluntário por escrito, ou seja, formulário de consentimento informado dos pais e concordar em concluir as atividades do estudo e vir para acompanhamento regular com um sujeito.
- A mãe do sujeito/responsável legal de seu filho está preferencialmente disposta a cumprir e cumprir o protocolo do estudo.
- O sujeito não deve participar de nenhum outro estudo clínico durante a participação no estudo atual
- O sujeito concorda em manter o nível atual de atividade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico conhecido de alergias ou reações alérgicas específicas ao uso de curcumina, vitaminas, zinco, ácido pantotênico.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo investigativo ativo ou que participaram de um estudo investigativo até 30 dias antes da inscrição.
- Indivíduos que, na opinião do investigador ou do médico especialista, não são elegíveis para inscrição no estudo.
- Sujeito que não está disposto a fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gomas de curcumina
As gomas de curcumina contêm energia, fibra alimentar, açúcar, carboidratos totais, proteínas, gorduras e curcumina.
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Mastigue bem e completamente as gomas antes de engolir.
Outros nomes:
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Experimental: Gomas de vitamina c
As gomas de vitamina C contêm vitamina C e zinco
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Mastigue bem e completamente as gomas antes de engolir.
Outros nomes:
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Experimental: Gomas multivitamínicas
Gomas multivitamínicas contêm energia, fibra alimentar, açúcar, carboidratos totais, proteínas, gorduras, sódio, vitamina C, vitamina E, ácido pantotênico, zinco, iodo, vitamina A, magnésio, ácido fólico, vitamina D, vitamina 12
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Mastigue bem e completamente as gomas antes de engolir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança
Prazo: Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
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Avaliar a segurança do produto de teste usando questionários de percepção do sujeito em relação à saúde
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Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
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Avaliação da Eficácia
Prazo: Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
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Avaliar a eficácia do produto de teste usando questionários de percepção do sujeito em relação à saúde
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Dia 01 antes do uso do produto de teste até 30 dias após o uso do produto de teste
|
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Avaliação das propriedades organolépticas
Prazo: 30 dias após o uso do produto de teste
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Avaliar as propriedades organolépticas do Produto de Teste usando questionários de percepção do sujeito em relação ao Produto de Teste
|
30 dias após o uso do produto de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- NB230001-NCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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