Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et efterforsker-initieret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tre forskellige gummigummier (curcumin-gummi, vitamin C-gummi og vitamin B-kompleks gummigummier) hos raske børn

7. november 2023 opdateret af: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Et åbent, tre-armet, parallelt, efterforsker-initieret forsøg med tre forskellige gummigummier (Curcumin Gummies, Vitamin C Gummies og Vitamin B Complex Gummies) hos raske børn

Et åbent, tre-armet, parallelt, efterforsker-initieret forsøg med tre forskellige gummigummier (Curcumin Gummies, Vitamin C Gummies og Vitamin B Complex Gummies) hos raske børn.

Et tilstrækkeligt antal (maksimalt 48, (16 børn/arm)) af børnepersoner vil blive rekrutteret til at sikre, at i alt 45 forsøgspersoner (15 børn/arm) fuldfører undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede søskende inden for samme husstand er tilladt i undersøgelsen. De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene og fra forsøgspersonernes og forsøgspersonernes juridiske forælder/værge.

Forsøgspersonens forældre vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg:

  • Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmeldingsbesøg
  • Besøg 02 (dag 30): Evalueringer, afslutning af studiebesøg Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op på telefon af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget.

Vurdering af sikkerhed, effektivitet og organoleptiske egenskaber vil blive udført på dag 01 som en baseline før brug af testprodukt til dag 30 efter brug af testprodukt.

Reduktion i hyppigheden af ​​at blive syg. Forbrugerfeedback-subjektive spørgeskemaer - Sundhedsspørgeskema Produktopfattelsesspørgeskema - Organoleptiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 02 til 12 år (begge inklusive) på tidspunktet for forældrenes samtykke.
  2. Det overordnede gode helbred for barnet bestemmes af lægeundersøgelse og historie vurderet af efterforskeren.
  3. Forsøgspersonens mor/værge, helst villig til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke, dvs. forældrenes informerede samtykkeformular og acceptere at gennemføre studieaktiviteter og komme til regelmæssig opfølgning med et emne.
  4. Forsøgspersonens mor/værge for deres barn er fortrinsvis villig til at overholde og overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Forsøgspersonen bør ikke deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  6. Forsøgspersonen er enige om at opretholde det nuværende aktivitetsniveau gennem undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt historie med allergi eller specifikke allergiske reaktioner ved brug af curcumin, vitaminer, zink, pantothensyre.
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en aktiv undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  3. Forsøgspersoner, som efter Investigator eller Ekspertlægens opfattelse ikke er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
  4. Personer, der ikke er villige til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin Gummies
Curcumin Gummies indeholder energi, kostfibre, sukker, total kulhydrat, protein, fedt og curcumin.
Kosttilskud: Curcumin Gummies
Tyg gummier grundigt og fuldstændigt inden de synkes.
Andre navne:
  • curcumin
Eksperimentel: Vitamin C-gummi
C-vitamin-gummi indeholder C-vitamin og zink
Kosttilskud: Vitamin C-gummi
Tyg gummier grundigt og fuldstændigt inden de synkes.
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Multivitamingummi
Multivitamingummi indeholder energi, kostfibre, sukker, total kulhydrat, protein, fedt, natrium, C-vitamin, E-vitamin, pantothensyre, zink, jod, A-vitamin, Magnesium, Folat, D-vitamin, 12-vitamin
Kosttilskud: Multivitamingummi
Tyg gummier grundigt og fuldstændigt inden de synkes.
Andre navne:
  • Multivitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Dag 01 før brug af testprodukt til 30 dage efter brug af testprodukt
At evaluere testproduktets sikkerhed ved at bruge spørgeskemaer vedrørende emneopfattelse vedrørende sundhed
Dag 01 før brug af testprodukt til 30 dage efter brug af testprodukt
Vurdering af effektivitet
Tidsramme: Dag 01 før brug af testprodukt til 30 dage efter brug af testprodukt
At evaluere effektiviteten af ​​testprodukt ved at bruge spørgeskemaer om emneopfattelse vedrørende sundhed
Dag 01 før brug af testprodukt til 30 dage efter brug af testprodukt
Vurdering af organoleptiske egenskaber
Tidsramme: 30 dage efter brug af testproduktet
At evaluere de organoleptiske egenskaber af testprodukt ved at bruge emneopfattelsesspørgeskemaer vedrørende testprodukt
30 dage efter brug af testproduktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB230001-NCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin Gummies

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner