質量分析法を使用したシルマース テスト ストリップ中のアセチルサリチル酸およびオメガ 3 脂肪酸の検出
2023年3月7日 更新者：Doreen Schmidl、Medical University of Vienna
健康な成人における質量分析と涙液膜および血流パラメータとの相関を使用したシルマー試験紙中のアセチルサリチル酸およびオメガ-3脂肪酸の検出: 非盲検パイロット研究
シルマーステストを使用した涙液産生の評価は、眼科でよく知られており、頻繁に使用される検査方法です。
シルマーズ テストは、結膜円蓋下部にろ紙片を挿入することにより、5 分間にわたる涙液産生を客観的に示します。
一般に、この方法は涙液の生成を定量化するために使用されますが、涙液の組成を定量化するためには使用されません。
斬新で非常に正確な分析方法の開発は、シルマーズ テスト ストリップの使用と応用に新たな可能性をもたらします。
最近導入された分析方法は、質量分析です。
この方法により、非常に少量のサンプルに含まれるタンパク質、脂質、および代謝物の検出と定量化が可能になります。
この方法を使用して、オメガ-3 脂肪酸やアセチルサリチル酸などの全身的に摂取された物質を涙液から検出できるかどうかは不明のままです。
この研究の目的は、非標的質量分析法を使用して、健康な被験者のシルマース試験紙を 1 週間摂取した後、2 つの異なる物質 (アセチルサリチル酸とオメガ 3 脂肪酸) の検出可能性を調査することです。
参加する健康な被験者は、アセチルサリチル酸またはオメガ-3脂肪酸のいずれかを受け取ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以上の男女
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセント
- 正常な眼科所見
- -スクリーニングの4週間前に、局所潤滑剤を含む点眼薬を使用していません
除外基準:
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- -最初の研究日の3週間前までの薬物または栄養補助食品の摂取（避妊薬を除く）
- TFBUT <10 秒。
- 病歴における緑内障
- 眼の感染症または臨床的に重大な炎症
- -研究の3か月前の眼科手術
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン® 500mg錠
用量：1 日 1 錠、来院 2 から来院 3 まで、夕方に摂取 成分：アセチルサリチル酸 500 mg、セルロース パウダー、トウモロコシデンプン
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用量: 1 日 1 錠、来院 2 から来院 3 まで、夕方に摂取
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実験的：Dr. Böhm® オメガ 3 コンプレックス 870 mg
用量：1 日 2 錠、来院 2 から来院 3 まで、夕方に摂取
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用量：1 日 2 錠、来院 2 から来院 3 まで、夕方に摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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質量分析法を使用してシルマー涙片で検出可能なオメガ-3 脂肪酸/ASS の濃度
時間枠：一週間
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一週間
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質量分析を使用したベースラインからフォローアップ訪問までの涙液代謝の nAUC (曲線下の正規化面積) の変化
時間枠：一週間
|
一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質層の厚さに対するオメガ-3 FA/ASS の影響を評価する
時間枠：一週間
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脂質層の厚さはLipiViewで測定され、ナノメートルで表されます
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一週間
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角膜感覚に対するオメガ-3 FA/ASSの影響を評価する
時間枠：一週間
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Cochet-Bonnet 感覚計で測定された角膜感覚は、ミリメートルで表されます。
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一週間
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オメガ-3 FA/ASS が涙液層の破壊時間に及ぼす影響を評価する
時間枠：一週間
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涙液層の崩壊時間は臨床的に測定され、秒単位で表されます
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一週間
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シルマー-1 テストに対するオメガ-3 FA/ASS の影響を評価する
時間枠：一週間
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Schirmer-1 テストは、ミリメートル/5 分で表されます。
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一週間
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脈絡膜灌流に対するオメガ-3 FA/ASS の影響を評価する
時間枠：一週間
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LSFGデバイスを使用して脈絡膜灌流を測定し、平均ぼかし率として表します
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一週間
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中心黄斑厚に対するオメガ-3 FA/ASSの影響を評価する
時間枠：一週間
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中央の黄斑の厚さは OCT によって測定され、μm で表されます
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一週間
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光コヒーレンストモグラフィー血管造影によって評価される血管密度に対するオメガ-3 FA/ASSの影響を評価する
時間枠：一週間
|
容器密度は OCTA によって測定されます
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一週間
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涙液層浸透圧に対するオメガ-3 FA/ASS の影響を評価する
時間枠：一週間
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涙液層の浸透圧は TearLab によって測定され、mOsm/L として表されます。
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一週間
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質量分析法を使用して、指の汗サンプルおよび血液サンプルで検出可能なオメガ-3 脂肪酸/ASS の濃度
時間枠：一週間
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPHT-300920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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