Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van acetylsalicylzuur en omega-3-vetzuren in Schirmers-teststrips met behulp van massaspectrometrie

7 maart 2023 bijgewerkt door: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Detectie van acetylsalicylzuur en omega-3-vetzuren in Schirmers-teststrips met behulp van massaspectrometrie en correlaties met traanfilm- en bloedstroomparameters bij gezonde volwassenen: een open-label pilotstudie

Evaluatie van de traanvochtproductie met behulp van Schirmers-testen is een bekende en veelgebruikte onderzoeksmethode in de oogheelkunde. De Schirmers-test geeft objectief de productie van traanvocht gedurende vijf minuten aan door het inbrengen van een filterpapierstrip in de onderste conjunctivale fornix. Gewoonlijk wordt deze methode gebruikt om de productie van traanvocht te kwantificeren, maar niet om de samenstelling van traanvocht te kwantificeren. De ontwikkeling van nieuwe, zeer nauwkeurige analysemethoden opent nieuwe mogelijkheden voor het gebruik en de toepassing van de teststrips van Schirmers. Een recent geïntroduceerde analytische methode is massaspectrometrie. Deze methode maakt de detectie en kwantificering van eiwitten, lipiden en metabolieten in zeer kleine hoeveelheden monsters mogelijk. Of systemisch ingenomen middelen zoals omega-3-vetzuren of acetylsalicylzuur met deze methode in traanvocht kunnen worden opgespoord, blijft onduidelijk. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de detecteerbaarheid van 2 verschillende agentia (acetylsalicylzuur en omega-3-vetzuren) in Schirmers' teststrips van gezonde proefpersonen na inname gedurende 1 week door middel van ongerichte massaspectrometrie. Deelnemende gezonde proefpersonen krijgen acetylsalicylzuur of omega-3-vetzuren toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen leeftijd van minimaal 18 jaar tot 60 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Normale oogheelkundige bevindingen
  • Geen gebruik van oogdruppels inclusief smeermiddelen in de 4 weken voor de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  • Inname van medicijnen of voedingssupplementen binnen drie weken voor de eerste studiedag (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • TFBUT <10 sec.
  • Glaucoom in de medische geschiedenis
  • Ooginfectie of klinisch significante ontsteking
  • Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine® 500 mg tabletten
Dosering: 1 tablet per dag vanaf bezoek 2 tot bezoek 3, inname 's avonds Ingrediënten: 500 mg acetylsalicylzuur, Cellulosepoeder, maïszetmeel
Geneesmiddel: Aspirine 500 mg tab
Dosering: 1 tablet per dag vanaf bezoek 2 tot bezoek 3, inname 's avonds
Experimenteel: Dr. Böhm® Omega 3-complex 870 mg
Dosering: 2 tabletten per dag vanaf bezoek 2 tot bezoek 3, inname 's avonds
Voedingssupplement: Dr. Böhm® Omega 3-complex 870 mg
Dosering: 2 tabletten per dag vanaf bezoek 2 tot bezoek 3, inname 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van omega-3-vetzuren/ASS detecteerbaar in Schirmer's traanstrips met behulp van massaspectrometrie
Tijdsspanne: een week
een week
Verandering van nAUC (genormaliseerd gebied onder de curve) van traanvochtmetabolisme vanaf baseline tot vervolgbezoek met behulp van massaspectrometrie
Tijdsspanne: een week
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de invloed van omega-3 FA/ASS op de dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: een week
De dikte van de lipidelaag wordt gemeten door LipiView en uitgedrukt in nanometers
een week
Om de invloed van omega-3 FA/ASS op het hoornvliesgevoel te evalueren
Tijdsspanne: een week
Hoornvliessensatie zoals gemeten met een Cochet-Bonnet-esthesiometer wordt uitgedrukt in millimeters
een week
Evalueren van de invloed van omega-3 FA/ASS op de tijd die de traanfilm doorbreekt
Tijdsspanne: een week
De traanfilm-opbreektijd wordt klinisch gemeten en uitgedrukt in seconden
een week
Om de invloed van omega-3 FA/ASS op de Schirmer-1-test te evalueren
Tijdsspanne: een week
De Schirmer-1-test wordt uitgedrukt in millimeters/5 minuten
een week
Om de invloed van omega-3 FA/ASS op choroïdale perfusie te evalueren
Tijdsspanne: een week
choroïdale perfusie zal worden gemeten met behulp van een LSFG-apparaat en uitgedrukt als gemiddelde vervagingssnelheid
een week
Om de invloed van omega-3 FA/ASS op de dikte van de centrale macula te evalueren
Tijdsspanne: een week
centrale maculaire dikte wordt gemeten door OCT en uitgedrukt als µm
een week
Evalueren van de invloed van omega-3 FA/ASS op de vaatdichtheid zoals bepaald door optische coherentietomografie-angiografie
Tijdsspanne: een week
de vatdichtheid wordt gemeten door OCTA
een week
Evalueren van de invloed van omega-3 FA/ASS op de osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: een week
de osmolariteit van de traanfilm wordt gemeten door TearLab en uitgedrukt als mOsm/L
een week
Concentratie van omega-3-vetzuren/ASS detecteerbaar in vingerzweetmonsters en bloedmonsters met behulp van massaspectrometrie
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-300920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren