- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775536
Påvisning av acetylsalisylsyre og omega-3 fettsyrer i Schirmers teststrimler ved bruk av massespektrometri
7. mars 2023 oppdatert av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Påvisning av acetylsalisylsyre og omega-3 fettsyrer i Schirmers teststrimler ved bruk av massespektrometri og korrelasjoner med tårefilm og blodstrømsparametre hos friske voksne: en åpen pilotstudie
Evaluering av tårevæskeproduksjon ved hjelp av Schirmers' tester er en velkjent og hyppig brukt undersøkelsesmetode innen oftalmologi.
Schirmers' test indikerer objektivt tårevæskeproduksjonen over fem minutter ved innføring av en filterpapirstrimmel i nedre konjunktival fornix.
Vanligvis brukes denne metoden til å kvantifisere produksjonen av tårevæske, men ikke tårevæskesammensetningen.
Utviklingen av nye, meget presise analysemetoder åpner for nye muligheter i bruk og påføring av Schirmers' teststrimler.
En nylig introdusert analytisk metode er massespektrometri.
Denne metoden tillater påvisning og kvantifisering av proteiner, lipider og metabolitter i svært lave mengder prøver.
Hvorvidt systemisk inntatte midler som omega-3-fettsyrer eller acetylsalisylsyre kan påvises i tårevæske ved hjelp av denne metoden er fortsatt uklart.
Målet med denne studien er å undersøke påvisbarheten av 2 ulike midler (acetylsalisylsyre og omega-3 fettsyrer) i Schirmers' teststrimler fra friske forsøkspersoner etter inntak i 1 uke ved bruk av umålrettet massespektrometri.
Deltakende friske forsøkspersoner vil motta enten acetylsalisylsyre eller omega-3 fettsyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen minst 18 år til 60 år
- Skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer
- Normale oftalmiske funn
- Ingen bruk av øyedråper inkludert aktuelle smøremidler i de 4 ukene før screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Inntak av medikamenter eller kosttilskudd innen tre uker før første studiedag (unntatt prevensjonsmidler)
- TFMEN <10 sek.
- Grønn stær i sykehistorien
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin® 500 mg tabletter
Dose: 1 tablett per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden Ingredienser: 500 mg acetylsalisylsyre, Cellulosepulver, maisstivelse
|
Dose: 1 tablett per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden
|
|
Eksperimentell: Dr. Böhm® Omega 3 kompleks 870 mg
Dose: 2 tabletter per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden
|
Dose: 2 tabletter per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av omega-3 fettsyrer/ASS påviselig i Schirmers tårestrimler ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
Endring av nAUC (normalisert område under kurven) av tårevæskemetabolikken fra baseline til oppfølgingsbesøk ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på lipidlagets tykkelse
Tidsramme: en uke
|
Lipidlagtykkelse vil bli målt med LipiView og uttrykt som nanometer
|
en uke
|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på hornhinnefølelse
Tidsramme: en uke
|
Hornhinnefølelse målt med et Cochet-Bonnet-estesiometer vil uttrykkes som millimeter
|
en uke
|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på oppbruddstid for tårefilm
Tidsramme: en uke
|
Tårefilmens bruddtid vil bli målt klinisk og uttrykt som sekunder
|
en uke
|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på Schirmer-1-testen
Tidsramme: en uke
|
Schirmer-1 test vil bli uttrykt som millimeter/5 minutter
|
en uke
|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på koroidal perfusjon
Tidsramme: en uke
|
koroidal perfusjon vil bli målt ved hjelp av en LSFG-enhet og uttrykt som gjennomsnittlig uskarphet
|
en uke
|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på sentral makulær tykkelse
Tidsramme: en uke
|
sentral makulær tykkelse vil bli målt ved OCT og uttrykt som µm
|
en uke
|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på kartetthet som vurdert ved optisk koherenstomografi angiografi
Tidsramme: en uke
|
fartøyets tetthet vil bli målt ved OCTA
|
en uke
|
|
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på tårefilmosmolaritet
Tidsramme: en uke
|
tårefilmosmolaritet vil bli målt av TearLab og uttrykt som mOsm/L
|
en uke
|
|
Konsentrasjon av omega-3 fettsyrer/ASS påviselig i fingersvetteprøver og blodprøver ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- OPHT-300920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .