Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av acetylsalisylsyre og omega-3 fettsyrer i Schirmers teststrimler ved bruk av massespektrometri

7. mars 2023 oppdatert av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Påvisning av acetylsalisylsyre og omega-3 fettsyrer i Schirmers teststrimler ved bruk av massespektrometri og korrelasjoner med tårefilm og blodstrømsparametre hos friske voksne: en åpen pilotstudie

Evaluering av tårevæskeproduksjon ved hjelp av Schirmers' tester er en velkjent og hyppig brukt undersøkelsesmetode innen oftalmologi. Schirmers' test indikerer objektivt tårevæskeproduksjonen over fem minutter ved innføring av en filterpapirstrimmel i nedre konjunktival fornix. Vanligvis brukes denne metoden til å kvantifisere produksjonen av tårevæske, men ikke tårevæskesammensetningen. Utviklingen av nye, meget presise analysemetoder åpner for nye muligheter i bruk og påføring av Schirmers' teststrimler. En nylig introdusert analytisk metode er massespektrometri. Denne metoden tillater påvisning og kvantifisering av proteiner, lipider og metabolitter i svært lave mengder prøver. Hvorvidt systemisk inntatte midler som omega-3-fettsyrer eller acetylsalisylsyre kan påvises i tårevæske ved hjelp av denne metoden er fortsatt uklart. Målet med denne studien er å undersøke påvisbarheten av 2 ulike midler (acetylsalisylsyre og omega-3 fettsyrer) i Schirmers' teststrimler fra friske forsøkspersoner etter inntak i 1 uke ved bruk av umålrettet massespektrometri. Deltakende friske forsøkspersoner vil motta enten acetylsalisylsyre eller omega-3 fettsyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen minst 18 år til 60 år
  • Skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer
  • Normale oftalmiske funn
  • Ingen bruk av øyedråper inkludert aktuelle smøremidler i de 4 ukene før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Inntak av medikamenter eller kosttilskudd innen tre uker før første studiedag (unntatt prevensjonsmidler)
  • TFMEN <10 sek.
  • Grønn stær i sykehistorien
  • Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
  • Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin® 500 mg tabletter
Dose: 1 tablett per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden Ingredienser: 500 mg acetylsalisylsyre, Cellulosepulver, maisstivelse
Dose: 1 tablett per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden
Eksperimentell: Dr. Böhm® Omega 3 kompleks 870 mg
Dose: 2 tabletter per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden
Dose: 2 tabletter per dag fra besøk 2 til besøk 3, inntak om kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av omega-3 fettsyrer/ASS påviselig i Schirmers tårestrimler ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: en uke
en uke
Endring av nAUC (normalisert område under kurven) av tårevæskemetabolikken fra baseline til oppfølgingsbesøk ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: en uke
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på lipidlagets tykkelse
Tidsramme: en uke
Lipidlagtykkelse vil bli målt med LipiView og uttrykt som nanometer
en uke
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på hornhinnefølelse
Tidsramme: en uke
Hornhinnefølelse målt med et Cochet-Bonnet-estesiometer vil uttrykkes som millimeter
en uke
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på oppbruddstid for tårefilm
Tidsramme: en uke
Tårefilmens bruddtid vil bli målt klinisk og uttrykt som sekunder
en uke
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på Schirmer-1-testen
Tidsramme: en uke
Schirmer-1 test vil bli uttrykt som millimeter/5 minutter
en uke
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på koroidal perfusjon
Tidsramme: en uke
koroidal perfusjon vil bli målt ved hjelp av en LSFG-enhet og uttrykt som gjennomsnittlig uskarphet
en uke
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på sentral makulær tykkelse
Tidsramme: en uke
sentral makulær tykkelse vil bli målt ved OCT og uttrykt som µm
en uke
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på kartetthet som vurdert ved optisk koherenstomografi angiografi
Tidsramme: en uke
fartøyets tetthet vil bli målt ved OCTA
en uke
For å evaluere påvirkningen av omega-3 FA/ASS på tårefilmosmolaritet
Tidsramme: en uke
tårefilmosmolaritet vil bli målt av TearLab og uttrykt som mOsm/L
en uke
Konsentrasjon av omega-3 fettsyrer/ASS påviselig i fingersvetteprøver og blodprøver ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere