Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af acetylsalicylsyre og omega-3 fedtsyrer i Schirmers teststrimler ved hjælp af massespektrometri

7. marts 2023 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Påvisning af acetylsalicylsyre og omega-3 fedtsyrer i Schirmers' teststrimler ved hjælp af massespektrometri og korrelationer med tårefilm og blodgennemstrømningsparametre hos raske voksne: et åbent pilotstudie

Evaluering af tårevæskeproduktion ved hjælp af Schirmers' test er en velkendt og hyppigt anvendt undersøgelsesmetode inden for oftalmologi. Schirmers' test indikerer objektivt tårevæskeproduktionen over fem minutter ved indføring af en filterpapirstrimmel i den nedre bindehinde. Normalt bruges denne metode til at kvantificere produktionen af ​​tårevæske, men ikke tårevæskesammensætningen. Udviklingen af ​​nye, meget præcise analysemetoder åbner op for nye muligheder i brugen og påføringen af ​​Schirmers' teststrimler. En nylig introduceret analysemetode er massespektrometri. Denne metode tillader påvisning og kvantificering af proteiner, lipider og metabolitter i meget lave mængder af prøver. Hvorvidt systemisk indtaget midler såsom omega-3 fedtsyrer eller acetylsalicylsyre kan påvises i tårevæske ved hjælp af denne metode, forbliver uklart. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sporbarheden af ​​2 forskellige midler (acetylsalicylsyre og omega-3 fedtsyrer) i Schirmers' teststrimler fra raske forsøgspersoner efter indtagelse i 1 uge ved brug af ikke-målrettet massespektrometri. Deltagende raske forsøgspersoner vil modtage enten acetylsalicylsyre eller omega-3 fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen fra mindst 18 år til 60 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Normale oftalmiske fund
  • Ingen brug af øjendråber inklusive aktuelle smøremidler i de 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud inden for tre uger før den første undersøgelsesdag (undtagen præventionsmidler)
  • TFBUT <10 sek.
  • Grøn stær i sygehistorien
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin® 500 mg tabletter
Dosis: 1 tablet dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen Ingredienser: 500 mg acetylsalicylsyre, Cellulosepulver, majsstivelse
Medicin: Aspirin 500 mg Tab
Dosis: 1 tablet dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen
Eksperimentel: Dr. Böhm® Omega 3 kompleks 870 mg
Dosis: 2 tabletter dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen
Kosttilskud: Dr. Böhm® Omega 3 kompleks 870 mg
Dosis: 2 tabletter dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af omega-3 fedtsyrer/ASS påviselig i Schirmers tårestrimler ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: en uge
en uge
Ændring af nAUC (normaliseret område under kurven) af tårevæskemetabolikken fra baseline til opfølgningsbesøg ved brug af massespektrometri
Tidsramme: en uge
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på lipidlagets tykkelse
Tidsramme: en uge
Lipidlagets tykkelse vil blive målt af LipiView og udtrykt som nanometer
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på hornhindefornemmelse
Tidsramme: en uge
Hornhindefornemmelse målt med et Cochet-Bonnet æstesiometer vil blive udtrykt som millimeter
en uge
For at evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på tårefilmens opbrudstid
Tidsramme: en uge
Tårefilmens opbrudstid vil blive målt klinisk og udtrykt som sekunder
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på Schirmer-1 test
Tidsramme: en uge
Schirmer-1 test vil blive udtrykt som millimeter/5 minutter
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på choroidal perfusion
Tidsramme: en uge
choroidal perfusion vil blive målt ved hjælp af en LSFG-enhed og udtrykt som gennemsnitlig sløringshastighed
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: en uge
den centrale makulære tykkelse vil blive målt ved OCT og udtrykt som µm
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på kardensitet vurderet ved optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: en uge
fartøjets tæthed vil blive målt ved OCTA
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på tårefilmosmolaritet
Tidsramme: en uge
tårefilmosmolaritet vil blive målt af TearLab og udtrykt som mOsm/L
en uge
Koncentration af omega-3 fedtsyrer/ASS påviselig i fingersvedprøver og blodprøver ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-300920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Aspirin 500 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner