Detektering av acetylsalicylsyra och omega-3-fettsyror i Schirmers testremsor med masspektrometri
7 mars 2023 uppdaterad av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Detektering av acetylsalicylsyra och omega-3-fettsyror i Schirmers testremsor med masspektrometri och korrelationer med tårfilms- och blodflödesparametrar hos friska vuxna: en öppen pilotstudie
Utvärdering av tårvätskeproduktion med Schirmers tester är en välkänd och ofta använd undersökningsmetod inom oftalmologi.
Schirmers test indikerar objektivt tårvätskeproduktionen under fem minuter genom införande av en filterpappersremsa i den nedre konjunktivala fornixen.
Vanligtvis används denna metod för att kvantifiera produktionen av tårvätska, men inte tårvätskans sammansättning.
Utvecklingen av nya, mycket exakta analysmetoder öppnar nya möjligheter i användningen och appliceringen av Schirmers teststickor.
En nyligen introducerad analysmetod är masspektrometri.
Denna metod tillåter detektion och kvantifiering av proteiner, lipider och metaboliter i mycket små mängder prover.
Huruvida systemiskt intagna medel som omega-3-fettsyror eller acetylsalicylsyra kan detekteras i tårvätska med denna metod är fortfarande oklart.
Syftet med denna studie är att undersöka detekterbarheten av 2 olika medel (acetylsalicylsyra och omega-3-fettsyror) i Schirmers teststickor från friska försökspersoner efter intag i 1 vecka genom användning av oriktad masspektrometri.
Deltagande friska försökspersoner kommer att få antingen acetylsalicylsyra eller omega-3-fettsyror.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern minst 18 år till 60 år
- Skriftligt informerat samtycke före studierelaterade procedurer
- Normala oftalmiska fynd
- Ingen användning av ögondroppar inklusive aktuella smörjmedel under 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
- Intag av droger eller kosttillskott inom tre veckor före den första studiedagen (förutom preventivmedel)
- TFMEN <10 sek.
- Glaukom i medicinsk historia
- Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
- Ögonkirurgi under de tre månaderna före studien
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin® 500 mg tabletter
Dos: 1 tablett per dag från besök 2 till besök 3, intag på kvällen Ingredienser: 500 mg acetylsalicylsyra, cellulosapulver, majsstärkelse
|
Dos: 1 tablett per dag från besök 2 till besök 3, intag på kvällen
|
|
Experimentell: Dr. Böhm® Omega 3 komplex 870 mg
Dos: 2 tabletter per dag från besök 2 till besök 3, intag på kvällen
|
Dos: 2 tabletter per dag från besök 2 till besök 3, intag på kvällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av omega-3-fettsyror/ASS detekterbar i Schirmers tårremsor med masspektrometri
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
Förändring av nAUC (normaliserad area under kurvan) av tårvätskemetaboliken från baslinje till uppföljningsbesök med masspektrometri
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på lipidskiktets tjocklek
Tidsram: en vecka
|
Lipidskiktets tjocklek kommer att mätas med LipiView och uttrycks som nanometer
|
en vecka
|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på hornhinnans känsla
Tidsram: en vecka
|
Hornhinnans känsla mätt med en Cochet-Bonnet-estesiometer kommer att uttryckas som millimeter
|
en vecka
|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: en vecka
|
Tårfilmsbrottstid kommer att mätas kliniskt och uttrycks som sekunder
|
en vecka
|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på Schirmer-1-testet
Tidsram: en vecka
|
Schirmer-1-testet kommer att uttryckas som millimeter/5 minuter
|
en vecka
|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på koroidal perfusion
Tidsram: en vecka
|
koroidal perfusion kommer att mätas med en LSFG-enhet och uttrycks som genomsnittlig oskärpa
|
en vecka
|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på central makulär tjocklek
Tidsram: en vecka
|
Tjockleken på centrala gula fläcken kommer att mätas med OCT och uttrycks som µm
|
en vecka
|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på kärlets densitet bedömd med optisk koherenstomografi angiografi
Tidsram: en vecka
|
kärlets densitet kommer att mätas med OCTA
|
en vecka
|
|
För att utvärdera inverkan av omega-3 FA/ASS på tårfilmosmolaritet
Tidsram: en vecka
|
tårfilmosmolaritet kommer att mätas av TearLab och uttrycks som mOsm/L
|
en vecka
|
|
Koncentration av omega-3-fettsyror/ASS detekterbar i fingersvettprover och blodprover med masspektrometri
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Torra ögon syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-300920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .