Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce kyseliny acetylsalicylové a omega-3 mastných kyselin v Schirmersových testovacích proužcích pomocí hmotnostní spektrometrie

7. března 2023 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Detekce kyseliny acetylsalicylové a omega-3 mastných kyselin v Schirmersových testovacích proužcích pomocí hmotnostní spektrometrie a korelace se slzným filmem a parametry průtoku krve u zdravých dospělých: otevřená pilotní studie

Hodnocení produkce slzné tekutiny pomocí Schirmersových testů je známou a často používanou vyšetřovací metodou v oftalmologii. Schirmersův test objektivně ukazuje produkci slzné tekutiny během pěti minut vložením proužku filtračního papíru do dolního spojivkového fornixu. Běžně se tato metoda používá ke kvantifikaci produkce slzné tekutiny, nikoli však složení slzné tekutiny. Vývoj nových, velmi přesných analytických metod otevírá nové možnosti v použití a aplikaci Schirmersových testovacích proužků. Nedávno zavedenou analytickou metodou je hmotnostní spektrometrie. Tato metoda umožňuje detekci a kvantifikaci proteinů, lipidů a metabolitů ve velmi malých množstvích vzorků. Zda lze pomocí této metody detekovat systémově požité látky, jako jsou omega-3 mastné kyseliny nebo kyselina acetylsalicylová, v slzné tekutině, zůstává nejasné. Cílem této studie je prozkoumat detekovatelnost 2 různých látek (kyseliny acetylsalicylové a omega-3 mastných kyselin) v Schirmersových testovacích proužcích od zdravých subjektů po příjmu po dobu 1 týdne pomocí necílené hmotnostní spektrometrie. Zúčastněné zdravé subjekty dostanou buď kyselinu acetylsalicylovou nebo omega-3 mastné kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Písemný informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií
  • Normální oční nález
  • Žádné oční kapky včetně topických lubrikantů 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Příjem jakýchkoli léků nebo doplňků stravy během tří týdnů před prvním dnem studie (kromě antikoncepce)
  • TFBUT <10 sec.
  • Glaukom v anamnéze
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Operace oka během 3 měsíců před studií
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin® 500 mg tablety
Dávkování: 1 tableta denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer Složení: 500 mg kyseliny acetylsalicylové, celulózový prášek, kukuřičný škrob
Lék: Aspirin 500 mg Tab
Dávkování: 1 tableta denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer
Experimentální: Dr. Böhm® Omega 3 komplex 870 mg
Dávkování: 2 tablety denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer
Doplněk stravy: Dr. Böhm® Omega 3 komplex 870 mg
Dávkování: 2 tablety denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace omega-3 mastných kyselin/ASS detekovatelná v Schirmerových slzných proužcích pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: týden
týden
Změna nAUC (normalizovaná plocha pod křivkou) metabolismu slzné tekutiny od výchozí hodnoty k následné návštěvě pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na tloušťku lipidové vrstvy
Časové okno: týden
Tloušťka lipidové vrstvy bude měřena pomocí LipiView a vyjádřena v nanometrech
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na citlivost rohovky
Časové okno: týden
Pocit rohovky měřený Cochet-Bonnetovým esteziometrem bude vyjádřen v milimetrech
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na dobu rozpadu slzného filmu
Časové okno: týden
Doba rozpadu slzného filmu bude měřena klinicky a vyjádřena v sekundách
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na Schirmer-1 test
Časové okno: týden
Schirmer-1 test bude vyjádřen v milimetrech/5 minutách
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na choroidální perfuzi
Časové okno: týden
choroidální perfuze bude měřena pomocí zařízení LSFG a vyjádřena jako střední rychlost rozmazání
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na centrální tloušťku makuly
Časové okno: týden
centrální makulární tloušťka bude měřena pomocí OCT a vyjádřena jako µm
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na hustotu cév, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografické angiografie
Časové okno: týden
hustota cév bude měřena pomocí OCTA
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na osmolaritu slzného filmu
Časové okno: týden
osmolarita slzného filmu bude měřena TearLab a vyjádřena jako mOsm/L
týden
Koncentrace omega-3 mastných kyselin/ASS detekovatelná ve vzorcích potu prstů a ve vzorcích krve pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-300920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Aspirin 500 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit