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Nachweis von Acetylsalicylsäure und Omega-3-Fettsäuren in Schirmers-Teststreifen mittels Massenspektrometrie

7. März 2023 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Nachweis von Acetylsalicylsäure und Omega-3-Fettsäuren in Schirmers-Teststreifen mittels Massenspektrometrie und Korrelationen mit Tränenfilm- und Blutflussparametern bei gesunden Erwachsenen: eine Open-Label-Pilotstudie

Die Beurteilung der Tränenflüssigkeitsproduktion mit dem Schirmers-Test ist eine bekannte und häufig angewandte Untersuchungsmethode in der Augenheilkunde. Der Schirmers-Test zeigt objektiv die Tränenflüssigkeitsproduktion über fünf Minuten an, indem ein Filterpapierstreifen in das untere Bindehautgewölbe eingeführt wird. Üblicherweise wird diese Methode verwendet, um die Tränenflüssigkeitsproduktion zu quantifizieren, aber nicht die Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit. Die Entwicklung neuartiger, sehr präziser Analysemethoden eröffnet neue Möglichkeiten in der Anwendung und Anwendung der Teststreifen von Schirmers. Eine kürzlich eingeführte Analysemethode ist die Massenspektrometrie. Diese Methode ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung von Proteinen, Lipiden und Metaboliten in sehr geringen Probenmengen. Ob systemisch aufgenommene Wirkstoffe wie Omega-3-Fettsäuren oder Acetylsalicylsäure mit dieser Methode in der Tränenflüssigkeit nachgewiesen werden können, ist unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Nachweisbarkeit von 2 verschiedenen Wirkstoffen (Acetylsalicylsäure und Omega-3-Fettsäuren) in Schirmers Teststreifen von gesunden Probanden nach einwöchiger Einnahme mittels ungezielter Massenspektrometrie zu untersuchen. Teilnehmende gesunde Probanden erhalten entweder Acetylsalicylsäure oder Omega-3-Fettsäuren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren bis 60 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor studienbezogenen Verfahren
  • Normaler Augenbefund
  • Keine Verwendung von Augentropfen einschließlich topischer Gleitmittel in den 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von drei Wochen vor dem ersten Studientag (ausgenommen Verhütungsmittel)
  • TFBUT <10 Sek.
  • Glaukom in der Krankengeschichte
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin® 500 mg Tabletten
Dosis: 1 Tablette pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends Zutaten: 500 mg Acetylsalicylsäure, Cellulosepulver, Maisstärke
Arzneimittel: Aspirin 500 mg Tab
Dosis: 1 Tablette pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends
Experimental: Dr. Böhm® Omega 3 Komplex 870 mg
Dosis: 2 Tabletten pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends
Nahrungsergänzungsmittel: Dr. Böhm® Omega 3 Komplex 870 mg
Dosis: 2 Tabletten pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittels Massenspektrometrie nachweisbare Konzentration von Omega-3-Fettsäuren/ASS in Schirmer-Tränenstreifen
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Veränderung der nAUC (normalisierte Fläche unter der Kurve) des Tränenflüssigkeitsstoffwechsels vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: eine Woche
Die Lipidschichtdicke wird von LipiView gemessen und in Nanometer ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Hornhautempfindung
Zeitfenster: eine Woche
Die mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessene Hornhautempfindung wird in Millimeter ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: eine Woche
Die Aufreißzeit des Tränenfilms wird klinisch gemessen und in Sekunden ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf den Schirmer-1-Test
Zeitfenster: eine Woche
Der Schirmer-1-Test wird in Millimetern/5 Minuten ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die choroidale Perfusion
Zeitfenster: eine Woche
Die choroidale Perfusion wird mit einem LSFG-Gerät gemessen und als mittlere Unschärferate ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die zentrale Makuladicke
Zeitfenster: eine Woche
Die zentrale Makuladicke wird mittels OCT gemessen und in µm ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Gefäßdichte, wie durch optische Kohärenztomographie-Angiographie beurteilt
Zeitfenster: eine Woche
Gefäßdichte wird von OCTA gemessen
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: eine Woche
Die Osmolarität des Tränenfilms wird von TearLab gemessen und als mOsm/l ausgedrückt
eine Woche
Konzentration von Omega-3-Fettsäuren/ASS nachweisbar in Fingerschweißproben und Blutproben mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-300920

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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