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Rilevamento dell'acido acetilsalicilico e degli acidi grassi omega-3 nelle strisce reattive di Schirmer mediante spettrometria di massa

7 marzo 2023 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Rilevamento dell'acido acetilsalicilico e degli acidi grassi omega-3 nelle strisce reattive di Schirmers mediante spettrometria di massa e correlazioni con i parametri del film lacrimale e del flusso sanguigno in adulti sani: uno studio pilota in aperto

La valutazione della produzione di liquido lacrimale mediante i test di Schirmers è un metodo di esame ben noto e frequentemente utilizzato in oftalmologia. Il test di Schirmers indica oggettivamente la produzione di liquido lacrimale nell'arco di cinque minuti mediante l'inserimento di una striscia di carta da filtro nel fornice congiuntivale inferiore. Comunemente, questo metodo viene utilizzato per quantificare la produzione di liquido lacrimale, ma non la composizione del liquido lacrimale. Lo sviluppo di nuovi metodi analitici molto precisi apre nuove possibilità nell'uso e nell'applicazione delle strisce reattive di Schirmers. Un metodo analitico recentemente introdotto è la spettrometria di massa. Questo metodo consente il rilevamento e la quantificazione di proteine, lipidi e metaboliti in quantità molto basse di campioni. Non è chiaro se gli agenti ingeriti per via sistemica come gli acidi grassi omega-3 o l'acido acetilsalicilico possano essere rilevati nel liquido lacrimale utilizzando questo metodo. Lo scopo di questo studio è indagare la rilevabilità di 2 diversi agenti (acido acetilsalicilico e acidi grassi omega-3) nelle strisce reattive di Schirmers da soggetti sani dopo l'assunzione per 1 settimana mediante l'uso della spettrometria di massa non mirata. I soggetti sani partecipanti riceveranno acido acetilsalicilico o acidi grassi omega-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Consenso informato scritto prima delle procedure relative allo studio
  • Reperti oftalmici normali
  • Nessun uso di colliri inclusi lubrificanti topici nelle 4 settimane precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari entro tre settimane prima del primo giorno di studio (eccetto i contraccettivi)
  • TFBUT <10 sec.
  • Il glaucoma nella storia medica
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina® 500 mg compresse
Dose: 1 compressa al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera Ingredienti: Acido acetilsalicilico 500 mg, Cellulosa in polvere, Amido di mais
Droga: Scheda Aspirina 500 mg
Dose: 1 compressa al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera
Sperimentale: Dr. Böhm® Complesso Omega 3 870 mg
Dose: 2 compresse al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera
Integratore alimentare: Dr. Böhm® Complesso Omega 3 870 mg
Dose: 2 compresse al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi omega-3/ASS rilevabile nelle strisce lacrimali di Schirmer mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Modifica della nAUC (area normalizzata sotto la curva) del metabolismo del liquido lacrimale dal basale alla visita di follow-up utilizzando la spettrometria di massa
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza di omega-3 FA/ASS sullo spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: una settimana
Lo spessore dello strato lipidico sarà misurato mediante LipiView ed espresso in nanometri
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sulla sensazione corneale
Lasso di tempo: una settimana
La sensazione corneale misurata da un estesiometro Cochet-Bonnet sarà espressa in millimetri
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sul tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: una settimana
Il tempo di rottura del film lacrimale sarà misurato clinicamente ed espresso in secondi
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sul test di Schirmer-1
Lasso di tempo: una settimana
Il test di Schirmer-1 sarà espresso in millimetri/5 minuti
una settimana
Per valutare l'influenza di omega-3 FA/ASS sulla perfusione coroidale
Lasso di tempo: una settimana
la perfusione coroidale sarà misurata utilizzando un dispositivo LSFG ed espressa come tasso medio di sfocatura
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sullo spessore maculare centrale
Lasso di tempo: una settimana
lo spessore maculare centrale sarà misurato mediante OCT ed espresso in µm
una settimana
Per valutare l'influenza di omega-3 FA/ASS sulla densità dei vasi valutata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: una settimana
la densità vasale sarà misurata mediante OCTA
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sull'osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: una settimana
l'osmolarità del film lacrimale sarà misurata da TearLab ed espressa come mOsm/L
una settimana
Concentrazione di acidi grassi omega-3/ASS rilevabile nei campioni di sudore delle dita e nei campioni di sangue mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-300920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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