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- Essai clinique NCT05775536
Détection de l'acide acétylsalicylique et des acides gras oméga-3 dans les bandelettes de test de Schirmers à l'aide de la spectrométrie de masse
7 mars 2023 mis à jour par: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Détection de l'acide acétylsalicylique et des acides gras oméga-3 dans les bandelettes de test de Schirmers à l'aide de la spectrométrie de masse et des corrélations avec les paramètres du film lacrymal et du flux sanguin chez des adultes en bonne santé : une étude pilote en ouvert
L'évaluation de la production de liquide lacrymal à l'aide des tests de Schirmers est une méthode d'examen bien connue et fréquemment utilisée en ophtalmologie.
Le test de Schirmers indique objectivement la production de liquide lacrymal pendant cinq minutes par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Généralement, cette méthode est utilisée pour quantifier la production de liquide lacrymal, mais pas la composition du liquide lacrymal.
Le développement de nouvelles méthodes analytiques très précises ouvre de nouvelles possibilités dans l'utilisation et l'application des bandelettes réactives de Schirmers.
Une méthode analytique récemment introduite est la spectrométrie de masse.
Cette méthode permet la détection et la quantification des protéines, des lipides et des métabolites dans de très faibles quantités d'échantillons.
La question de savoir si des agents ingérés par voie systémique tels que les acides gras oméga-3 ou l'acide acétylsalicylique peuvent être détectés dans le liquide lacrymal à l'aide de cette méthode reste incertaine.
Le but de cette étude est d'étudier la détectabilité de 2 agents différents (acide acétylsalicylique et acides gras oméga-3) dans les bandelettes de test de Schirmers provenant de sujets sains après consommation pendant 1 semaine à l'aide de la spectrométrie de masse non ciblée.
Les sujets sains participants recevront soit de l'acide acétylsalicylique, soit des acides gras oméga-3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans à 60 ans
- Consentement éclairé écrit avant les procédures liées à l'étude
- Résultats ophtalmiques normaux
- Aucune utilisation de gouttes ophtalmiques, y compris de lubrifiants topiques, dans les 4 semaines précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
- Prise de tout médicament ou complément alimentaire dans les trois semaines précédant le premier jour d'étude (à l'exception des contraceptifs)
- TFBUT <10 sec.
- Glaucome dans l'histoire médicale
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés d'Aspirine® 500 mg
Dose : 1 comprimé par jour à partir de la visite 2 jusqu'à la visite 3, prise le soir Ingrédients : 500 mg d'acide acétylsalicylique, poudre de cellulose, amidon de maïs
|
Dose : 1 comprimé par jour à partir de la visite 2 jusqu'à la visite 3, prise le soir
|
Expérimental: Complexe Oméga 3 Dr. Böhm® 870 mg
Dose : 2 comprimés par jour à partir de la visite 2 jusqu'à la visite 3, prise le soir
|
Dose : 2 comprimés par jour à partir de la visite 2 jusqu'à la visite 3, prise le soir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration d'acides gras oméga-3/ASS détectable dans les bandelettes lacrymales de Schirmer à l'aide de la spectrométrie de masse
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Modification de la nAUC (aire normalisée sous la courbe) du métabolisme du liquide lacrymal de la consultation de référence à la visite de suivi à l'aide de la spectrométrie de masse
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: une semaine
|
L'épaisseur de la couche lipidique sera mesurée par LipiView et exprimée en nanomètres
|
une semaine
|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur la sensation cornéenne
Délai: une semaine
|
La sensation cornéenne mesurée par un esthésiomètre Cochet-Bonnet sera exprimée en millimètres
|
une semaine
|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur le temps de rupture du film lacrymal
Délai: une semaine
|
Le temps de rupture du film lacrymal sera mesuré cliniquement et exprimé en secondes
|
une semaine
|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur le test de Schirmer-1
Délai: une semaine
|
Le test de Schirmer-1 sera exprimé en millimètres/5 minutes
|
une semaine
|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur la perfusion choroïdienne
Délai: une semaine
|
la perfusion choroïdienne sera mesurée à l'aide d'un appareil LSFG et exprimée en taux de flou moyen
|
une semaine
|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur l'épaisseur maculaire centrale
Délai: une semaine
|
l'épaisseur maculaire centrale sera mesurée par OCT et exprimée en µm
|
une semaine
|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur la densité des vaisseaux telle qu'évaluée par l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: une semaine
|
la densité des navires sera mesurée par OCTA
|
une semaine
|
Évaluer l'influence des oméga-3 FA/ASS sur l'osmolarité du film lacrymal
Délai: une semaine
|
l'osmolarité du film lacrymal sera mesurée par TearLab et exprimée en mOsm/L
|
une semaine
|
Concentration d'acides gras oméga-3/ASS détectable dans les échantillons de sueur des doigts et les échantillons de sang par spectrométrie de masse
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-300920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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