Обнаружение ацетилсалициловой кислоты и омега-3 жирных кислот в тест-полосках Ширмерса с помощью масс-спектрометрии
7 марта 2023 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Обнаружение ацетилсалициловой кислоты и омега-3 жирных кислот в тест-полосках Ширмерса с помощью масс-спектрометрии и корреляции с параметрами слезной пленки и кровотока у здоровых взрослых: открытое пилотное исследование
Оценка продукции слезной жидкости с помощью теста Ширмерса является хорошо известным и часто используемым методом обследования в офтальмологии.
Проба Ширмерса объективно указывает на выработку слезной жидкости в течение пяти минут при введении полоски фильтровальной бумаги в нижний свод конъюнктивы.
Обычно этот метод используется для количественной оценки продукции слезной жидкости, но не ее состава.
Разработка новых, очень точных аналитических методов открывает новые возможности в использовании и применении тест-полосок Ширмерса.
Недавно введенный аналитический метод - масс-спектрометрия.
Этот метод позволяет обнаруживать и количественно определять белки, липиды и метаболиты в очень малых количествах образцов.
Остается неясным, можно ли с помощью этого метода обнаружить в слезной жидкости системно принимаемые вещества, такие как жирные кислоты омега-3 или ацетилсалициловую кислоту.
Целью данного исследования является изучение возможности обнаружения 2 различных веществ (ацетилсалициловой кислоты и омега-3 жирных кислот) в тест-полосках Ширмерса у здоровых субъектов после приема в течение 1 недели с использованием нецелевой масс-спектрометрии.
Участвующие здоровые субъекты будут получать либо ацетилсалициловую кислоту, либо омега-3 жирные кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Письменное информированное согласие до процедур, связанных с исследованием
- Нормальные офтальмологические данные
- Не использовать глазные капли, включая лубриканты для местного применения, за 4 недели до скрининга.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Прием любых лекарств или пищевых добавок в течение трех недель до первого дня исследования (кроме противозачаточных средств)
- TFBUT <10 сек.
- Глаукома в истории болезни
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Аспирин® 500 мг
Дозировка: 1 таблетка в день, начиная со 2-го по 3-е посещение, прием вечером. Состав: 500 мг ацетилсалициловой кислоты, порошок целлюлозы, кукурузный крахмал.
|
Дозировка: 1 таблетка в день, начиная со 2-го по 3-е посещение, прием вечером.
|
|
Экспериментальный: Комплекс Dr. Böhm® Omega 3 870 мг
Дозировка: 2 таблетки в день, начиная со 2-го по 3-е посещение, прием вечером.
|
Дозировка: 2 таблетки в день, начиная со 2-го по 3-е посещение, прием вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация жирных кислот омега-3/ASS, определяемая в полосках слезы Ширмера с помощью масс-спектрометрии
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
Изменение nAUC (нормализованная площадь под кривой) метаболических процессов слезной жидкости от исходного уровня до контрольного визита с использованием масс-спектрометрии
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние омега-3 ЖК/АСС на толщину липидного слоя.
Временное ограничение: одна неделя
|
Толщина липидного слоя будет измеряться с помощью LipiView и выражаться в нанометрах.
|
одна неделя
|
|
Оценить влияние омега-3 ЖК/АСС на чувствительность роговицы.
Временное ограничение: одна неделя
|
Ощущение роговицы, измеренное анестезиометром Коше-Бонне, выражается в миллиметрах.
|
одна неделя
|
|
Оценить влияние жирных кислот омега-3 на время разрыва слезной пленки.
Временное ограничение: одна неделя
|
Время разрыва слезной пленки измеряют клинически и выражают в секундах.
|
одна неделя
|
|
Оценить влияние ЖК/АСС омега-3 на тест Ширмера-1.
Временное ограничение: одна неделя
|
Тест Ширмера-1 будет выражаться в миллиметрах/5 минут.
|
одна неделя
|
|
Оценить влияние омега-3 ЖК/АСС на хориоидальную перфузию.
Временное ограничение: одна неделя
|
хориоидальная перфузия будет измеряться с помощью устройства LSFG и выражаться как средняя скорость размытия
|
одна неделя
|
|
Оценить влияние жирных кислот омега-3/АСС на центральную толщину желтого пятна.
Временное ограничение: одна неделя
|
центральная толщина макулы будет измерена с помощью ОКТ и выражена в мкм
|
одна неделя
|
|
Оценить влияние омега-3 ЖК/АСС на плотность сосудов по данным оптической когерентной томографии и ангиографии.
Временное ограничение: одна неделя
|
плотность сосудов будет измеряться с помощью OCTA
|
одна неделя
|
|
Оценить влияние омега-3 ЖК/АСС на осмолярность слезной пленки.
Временное ограничение: одна неделя
|
Осмолярность слезной пленки будет измеряться TearLab и выражаться в мОсм/л.
|
одна неделя
|
|
Концентрация омега-3 жирных кислот/АСС, определяемая в образцах пота пальцев и образцах крови с помощью масс-спектрометрии
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром сухого глаза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-300920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .