Detección de ácido acetilsalicílico y ácidos grasos omega-3 en tiras reactivas de Schirmers mediante espectrometría de masas
7 de marzo de 2023 actualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Detección de ácido acetilsalicílico y ácidos grasos omega-3 en tiras reactivas de Schirmers mediante espectrometría de masas y correlaciones con la película lagrimal y parámetros de flujo sanguíneo en adultos sanos: un estudio piloto abierto
La evaluación de la producción de líquido lagrimal mediante las pruebas de Schirmers es un método de examen muy conocido y utilizado con frecuencia en oftalmología.
La prueba de Schirmers indica objetivamente la producción de líquido lagrimal durante cinco minutos mediante la inserción de una tira de papel de filtro en el fondo de saco conjuntival inferior.
Comúnmente, este método se usa para cuantificar la producción de líquido lagrimal, pero no la composición del líquido lagrimal.
El desarrollo de métodos analíticos novedosos y muy precisos abre nuevas posibilidades en el uso y aplicación de las tiras reactivas de Schirmers.
Un método analítico introducido recientemente es la espectrometría de masas.
Este método permite la detección y cuantificación de proteínas, lípidos y metabolitos en cantidades muy bajas de muestras.
Aún no está claro si los agentes ingeridos sistémicamente, como los ácidos grasos omega-3 o el ácido acetilsalicílico, pueden detectarse en el líquido lagrimal utilizando este método.
El objetivo de este estudio es investigar la detectabilidad de 2 agentes diferentes (ácido acetilsalicílico y ácidos grasos omega-3) en tiras reactivas de Schirmers de sujetos sanos después de la ingesta durante 1 semana mediante el uso de espectrometría de masas no dirigida.
Los sujetos sanos participantes recibirán ácido acetilsalicílico o ácidos grasos omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años a 60 años
- Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos relacionados con el estudio
- Hallazgos oftálmicos normales
- No uso de gotas para los ojos, incluidos los lubricantes tópicos, en las 4 semanas anteriores a la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Ingesta de cualquier medicamento o suplemento dietético dentro de las tres semanas anteriores al primer día del estudio (excepto anticonceptivos)
- TFBUT <10 seg.
- Glaucoma en la historia clínica
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tabletas de aspirina® de 500 mg
Dosis: 1 comprimido al día a partir de la visita 2 hasta la visita 3, ingesta por la noche Ingredientes: 500 mg de ácido acetilsalicílico, Polvo de celulosa, Almidón de maíz
|
Dosis: 1 comprimido al día a partir de la visita 2 hasta la visita 3, ingesta por la noche
|
|
Experimental: Dr. Böhm® Omega 3 complejo 870 mg
Dosis: 2 comprimidos al día a partir de la visita 2 hasta la visita 3, ingesta por la noche
|
Dosis: 2 comprimidos al día a partir de la visita 2 hasta la visita 3, ingesta por la noche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de ácidos grasos omega-3/ASS detectable en tiras de lágrimas de Schirmer mediante espectrometría de masas
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
|
Cambio de nAUC (área normalizada bajo la curva) del metabolismo del líquido lagrimal desde el inicio hasta la visita de seguimiento mediante espectrometría de masas
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en el espesor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: una semana
|
LipiView medirá el grosor de la capa de lípidos y se expresará en nanómetros
|
una semana
|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en la sensación corneal
Periodo de tiempo: una semana
|
La sensación corneal medida por un estesiómetro de Cochet-Bonnet se expresará en milímetros.
|
una semana
|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: una semana
|
El tiempo de ruptura de la película lagrimal se medirá clínicamente y se expresará en segundos.
|
una semana
|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en la prueba de Schirmer-1
Periodo de tiempo: una semana
|
La prueba de Schirmer-1 se expresará en milímetros/5 minutos
|
una semana
|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en la perfusión coroidea
Periodo de tiempo: una semana
|
la perfusión coroidea se medirá utilizando un dispositivo LSFG y se expresará como tasa de desenfoque media
|
una semana
|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en el espesor macular central
Periodo de tiempo: una semana
|
el grosor macular central se medirá mediante OCT y se expresará en µm
|
una semana
|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en la densidad de los vasos evaluada mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: una semana
|
la densidad de buques será medida por OCTA
|
una semana
|
|
Evaluar la influencia de omega-3 FA/ASS en la osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: una semana
|
TearLab medirá la osmolaridad de la película lagrimal y se expresará como mOsm/L
|
una semana
|
|
Concentración de ácidos grasos omega-3/ASS detectable en muestras de sudor de los dedos y muestras de sangre mediante espectrometría de masas
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-300920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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