Wykrywanie kwasu acetylosalicylowego i kwasów tłuszczowych omega-3 w paskach testowych Schirmersa za pomocą spektrometrii mas
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Wykrywanie kwasu acetylosalicylowego i kwasów tłuszczowych omega-3 w paskach testowych Schirmersa za pomocą spektrometrii masowej i korelacji z parametrami filmu łzowego i przepływu krwi u zdrowych osób dorosłych: otwarte badanie pilotażowe
Ocena produkcji płynu łzowego za pomocą testów Schirmersa jest znaną i często stosowaną metodą badawczą w okulistyce.
Test Schirmersa obiektywnie wskazuje wytwarzanie płynu łzowego w ciągu pięciu minut po wprowadzeniu paska bibuły filtracyjnej do dolnego sklepienia spojówki.
Zwykle tę metodę stosuje się do ilościowego określania produkcji płynu łzowego, ale nie do określania składu płynu łzowego.
Rozwój nowatorskich, bardzo precyzyjnych metod analitycznych otwiera nowe możliwości w wykorzystaniu i zastosowaniu pasków testowych Schirmersa.
Ostatnio wprowadzoną metodą analityczną jest spektrometria mas.
Ta metoda umożliwia wykrywanie i oznaczanie ilościowe białek, lipidów i metabolitów w bardzo małych ilościach próbek.
Nie jest jasne, czy w płynie łzowym przy użyciu tej metody można wykryć ogólnoustrojowo przyjmowane czynniki, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3 lub kwas acetylosalicylowy.
Celem tego badania jest zbadanie wykrywalności 2 różnych czynników (kwasu acetylosalicylowego i kwasów tłuszczowych omega-3) w paskach testowych Schirmersa od zdrowych osób po spożyciu przez 1 tydzień za pomocą nieukierunkowanej spektrometrii mas.
Uczestniczące zdrowe osoby otrzymają kwas acetylosalicylowy lub kwasy tłuszczowe omega-3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od co najmniej 18 lat do 60 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed procedurami związanymi z badaniem
- Normalne wyniki okulistyczne
- Nie stosować kropli do oczu, w tym miejscowych środków nawilżających, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety w ciągu trzech tygodni przed pierwszym dniem badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- TFBUT <10 sek.
- Jaskra w historii medycyny
- Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Aspiryna® 500 mg
Dawka: 1 tabletka dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem Składniki: kwas acetylosalicylowy 500 mg, proszek celulozowy, skrobia kukurydziana
|
Dawkowanie: 1 tabletka dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem
|
|
Eksperymentalny: Dr Böhm® Kompleks Omega 3 870 mg
Dawkowanie: 2 tabletki dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem
|
Dawkowanie: 2 tabletki dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3/ASS wykrywalne w paskach łzowych Schirmera za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
Zmiana wartości nAUC (znormalizowane pole pod krzywą) metabolizmu płynu łzowego od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej przy użyciu spektrometrii mas
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu kwasów omega-3 FA/ASS na grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Grubość warstwy lipidowej zostanie zmierzona za pomocą LipiView i wyrażona w nanometrach
|
jeden tydzień
|
|
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na czucie rogówki
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Czucie rogówkowe mierzone estezjometrem Cochet-Bonnet będzie wyrażone w milimetrach
|
jeden tydzień
|
|
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Czas przerwania filmu łzowego zostanie zmierzony klinicznie i wyrażony w sekundach
|
jeden tydzień
|
|
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na test Schirmera-1
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Test Schirmera-1 zostanie wyrażony w milimetrach/5 minut
|
jeden tydzień
|
|
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na perfuzję naczyniówkową
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
perfuzja naczyniówkowa zostanie zmierzona za pomocą urządzenia LSFG i wyrażona jako średnia szybkość rozmycia
|
jeden tydzień
|
|
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na grubość centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
grubość centralnej plamki zostanie zmierzona za pomocą OCT i wyrażona jako µm
|
jeden tydzień
|
|
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na gęstość naczyń ocenianą za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
gęstość naczyń będzie mierzona metodą OCTA
|
jeden tydzień
|
|
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
osmolarność filmu łzowego zostanie zmierzona przez TearLab i wyrażona jako mOsm/l
|
jeden tydzień
|
|
Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3/ASS wykrywalne w próbkach potu palców i próbkach krwi za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zespoły suchego oka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-300920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .