使用质谱法检测 Schirmer 试纸中的乙酰水杨酸和 Omega-3 脂肪酸
2023年3月7日 更新者：Doreen Schmidl、Medical University of Vienna
使用质谱法检测 Schirmers 试纸中的乙酰水杨酸和 Omega-3 脂肪酸以及与健康成人泪膜和血流参数的相关性：一项开放标签试点研究
使用 Schirmers 测试评估泪液产生是眼科中众所周知且经常使用的检查方法。
Schirmers 的测试通过在下结膜穹窿中插入滤纸条，客观地显示了五分钟内泪液的产生。
通常，这种方法用于量化泪液的产生，而不是泪液的成分。
新颖、非常精确的分析方法的发展为席默斯试纸的使用和应用开辟了新的可能性。
最近引入的分析方法是质谱法。
这种方法可以检测和定量极少量样品中的蛋白质、脂质和代谢物。
使用这种方法是否可以在泪液中检测到全身摄入的药物，如 omega-3 脂肪酸或乙酰水杨酸，目前尚不清楚。
本研究的目的是通过使用非靶向质谱法研究摄入 1 周后来自健康受试者的 Schirmers 试纸中 2 种不同药物（乙酰水杨酸和 omega-3 脂肪酸）的可检测性。
参与的健康受试者将接受乙酰水杨酸或 omega-3 脂肪酸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少为 18 岁至 60 岁的男性和女性
- 在研究相关程序之前签署知情同意书
- 眼科检查结果正常
- 筛选前 4 周内未使用包括局部润滑剂在内的滴眼液
排除标准：
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 由临床研究者判断的严重疾病的存在或病史
- 在第一个研究日之前的三周内服用任何药物或膳食补充剂（避孕药除外）
- TFBUT <10 秒。
- 医学史上的青光眼
- 眼部感染或有临床意义的炎症
- 研究前 3 个月的眼科手术
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 已知对研究药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林® 500 毫克片剂
剂量：每天 1 片，从访问 2 到访问 3，晚上服用成分：500 毫克乙酰水杨酸、纤维素粉、玉米淀粉
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剂量：每天 1 片，从访问 2 到访问 3，晚上服用
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实验性的：Dr. Böhm® Omega 3 复合物 870 毫克
剂量：每天 2 片，从访问 2 到访问 3，晚上服用
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剂量：每天 2 片，从访问 2 到访问 3，晚上服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用质谱法检测 Schirmer 泪带中的 omega-3 脂肪酸/ASS 浓度
大体时间：一周
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一周
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泪液代谢的 nAUC（曲线下的标准化面积）从基线到使用质谱进行随访的变化
大体时间：一周
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 omega-3 FA/ASS 对脂质层厚度的影响
大体时间：一周
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脂质层厚度将由 LipiView 测量并以纳米表示
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一周
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评估 omega-3 FA/ASS 对角膜感觉的影响
大体时间：一周
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Cochet-Bonnet 触觉计测量的角膜感觉将以毫米表示
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一周
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评估 omega-3 FA/ASS 对泪膜破裂时间的影响
大体时间：一周
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临床上将测量泪膜破裂时间并以秒表示
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一周
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评估 omega-3 FA/ASS 对 Schirmer-1 测试的影响
大体时间：一周
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Schirmer-1 测试将以毫米/5 分钟表示
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一周
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评估 omega-3 FA/ASS 对脉络膜灌注的影响
大体时间：一周
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脉络膜灌注将使用 LSFG 设备测量并表示为平均模糊率
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一周
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评估 omega-3 FA/ASS 对中央黄斑厚度的影响
大体时间：一周
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中央黄斑厚度将通过 OCT 测量并表示为 µm
|
一周
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通过光学相干断层扫描血管造影评估 omega-3 FA/ASS 对血管密度的影响
大体时间：一周
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血管密度将由 OCTA 测量
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一周
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评估 omega-3 FA/ASS 对泪膜渗透压的影响
大体时间：一周
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泪膜渗透压将由 TearLab 测量并表示为 mOsm/L
|
一周
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使用质谱法检测手指汗液样本和血液样本中的 omega-3 脂肪酸/ASS 浓度
大体时间：一周
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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