질량 분석법을 사용한 Schirmers 테스트 스트립의 아세틸살리실산 및 오메가-3 지방산 검출
2023년 3월 7일 업데이트: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
건강한 성인의 눈물막 및 혈류 매개변수와의 상관관계 및 질량 분석법을 사용한 Schirmers 테스트 스트립의 아세틸살리실산 및 오메가-3 지방산 검출: 공개 라벨 파일럿 연구
Schirmers' test를 이용한 누액 생성의 평가는 안과에서 잘 알려져 있고 자주 사용되는 검사 방법입니다.
Schirmers' test는 하부 결막원개에 여과지 스트립을 삽입하여 5분 동안 누액 생성을 객관적으로 나타냅니다.
일반적으로 이 방법은 눈물액 생산을 정량화하는 데 사용되지만 눈물액 구성은 아닙니다.
참신하고 매우 정확한 분석 방법의 개발은 Schirmers 테스트 스트립의 사용 및 적용에 새로운 가능성을 열어줍니다.
최근 도입된 분석 방법은 질량 분석법입니다.
이 방법을 사용하면 매우 적은 양의 샘플에서 단백질, 지질 및 대사 산물을 검출하고 정량화할 수 있습니다.
이 방법을 사용하여 오메가-3 지방산 또는 아세틸살리실산과 같은 전신적으로 섭취된 제제를 눈물에서 검출할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 연구의 목적은 비표적 질량 분석법을 사용하여 1주일 동안 섭취한 후 건강한 피험자의 Schirmers 테스트 스트립에서 2가지 다른 제제(아세틸살리실산 및 오메가-3 지방산)의 검출 가능성을 조사하는 것입니다.
참여하는 건강한 피험자는 아세틸살리실산 또는 오메가-3 지방산을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만의 남녀
- 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
- 정상적인 안과 소견
- 스크리닝 전 4주 동안 국소 윤활제를 포함한 안약 사용 금지
제외 기준:
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 첫 연구일 전 3주 이내에 약물 또는 식이 보조제의 섭취(피임제 제외)
- TFBUT <10초
- 병력의 녹내장
- 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
- 연구 전 3개월 동안의 안과 수술
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aspirin® 500mg 정제
복용량: 2차 방문부터 3차 방문까지 매일 1정, 저녁 섭취 성분: 아세틸살리실산 500mg, 셀룰로오스 분말, 옥수수 전분
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복용법: 2차 방문부터 3차 방문까지 1일 1정, 저녁에 섭취
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실험적: Dr. Böhm® 오메가 3 콤플렉스 870mg
복용량: 2차 방문부터 3차 방문까지 1일 2정, 저녁에 섭취
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복용량: 2차 방문부터 3차 방문까지 1일 2정, 저녁에 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질량 분석법을 사용하여 Schirmer's tear strips에서 검출 가능한 오메가-3 지방산/ASS의 농도
기간: 일주일
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일주일
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기준선에서 질량 분석법을 사용한 후속 방문까지의 누액 대사의 nAUC(곡선 아래 정규화 영역)의 변화
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질층 두께에 대한 오메가-3 FA/ASS의 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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지질층 두께는 LipiView로 측정되며 나노미터로 표시됩니다.
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일주일
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오메가-3 FA/ASS가 각막 감각에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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Cochet-Bonnet aesthesiometer로 측정한 각막 감각은 밀리미터로 표시됩니다.
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일주일
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오메가-3 FA/ASS가 눈물막 파괴 시간에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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눈물막 파괴 시간은 임상적으로 측정되며 초로 표시됩니다.
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일주일
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오메가-3 FA/ASS가 Schirmer-1 검사에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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Schirmer-1 테스트는 밀리미터/5분으로 표시됩니다.
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일주일
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맥락막 관류에 대한 오메가-3 FA/ASS의 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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맥락막 관류는 LSFG 장치를 사용하여 측정되고 평균 흐림 속도로 표현됩니다.
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일주일
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중심 황반 두께에 대한 오메가-3 FA/ASS의 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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중앙 황반 두께는 OCT로 측정되며 µm로 표시됩니다.
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일주일
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 평가한 혈관 밀도에 대한 오메가-3 FA/ASS의 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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혈관 밀도는 OCTA에 의해 측정됩니다.
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일주일
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오메가-3 FA/ASS가 눈물막 삼투압에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 일주일
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눈물막 삼투압은 TearLab에서 측정되며 mOsm/L로 표시됩니다.
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일주일
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질량 분석법을 사용하여 손가락 땀 샘플 및 혈액 샘플에서 검출 가능한 오메가-3 지방산/ASS의 농도
기간: 일주일
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPHT-300920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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