- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775536
Detecção de ácido acetilsalicílico e ácidos graxos ômega-3 em tiras de teste de Schirmers usando espectrometria de massa
7 de março de 2023 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Detecção de ácido acetilsalicílico e ácidos graxos ômega-3 em tiras de teste de Schirmers usando espectrometria de massa e correlações com filme lacrimal e parâmetros de fluxo sanguíneo em adultos saudáveis: um estudo piloto aberto
A avaliação da produção de fluido lacrimal usando testes de Schirmers é um método de exame bem conhecido e frequentemente usado em oftalmologia.
O teste de Schirmers indica objetivamente a produção de fluido lacrimal em cinco minutos pela inserção de uma tira de papel filtro no fórnice conjuntival inferior.
Comumente, esse método é usado para quantificar a produção de fluido lacrimal, mas não a composição do fluido lacrimal.
O desenvolvimento de novos métodos analíticos muito precisos abre novas possibilidades no uso e aplicação das tiras de teste de Schirmers.
Um método analítico introduzido recentemente é a espectrometria de massa.
Este método permite a detecção e quantificação de proteínas, lipídios e metabólitos em quantidades muito baixas de amostras.
Ainda não está claro se agentes ingeridos sistemicamente, como ácidos graxos ômega-3 ou ácido acetilsalicílico, podem ser detectados no fluido lacrimal usando esse método.
O objetivo deste estudo é investigar a detectabilidade de 2 agentes diferentes (ácido acetilsalicílico e ácidos graxos ômega-3) em tiras de teste de Schirmers de indivíduos saudáveis após ingestão por 1 semana por meio de espectrometria de massa não direcionada.
Indivíduos saudáveis participantes receberão ácido acetilsalicílico ou ácidos graxos ômega-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos a 60 anos
- Consentimento informado por escrito antes dos procedimentos relacionados ao estudo
- Achados oftalmológicos normais
- Não usar colírios incluindo lubrificantes tópicos nas 4 semanas anteriores à triagem
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Ingestão de quaisquer drogas ou suplementos dietéticos dentro de três semanas antes do primeiro dia de estudo (exceto contraceptivos)
- TFBUT <10 seg.
- Glaucoma na história médica
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina® 500 mg comprimidos
Dose: 1 comprimido por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite Ingredientes: 500 mg de ácido acetilsalicílico, celulose em pó, amido de milho
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Dose: 1 comprimido por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite
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Experimental: Dr. Böhm® Complexo Omega 3 870 mg
Dose: 2 comprimidos por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite
|
Dose: 2 comprimidos por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de ácidos graxos ômega-3/ASS detectável em tiras lacrimais de Schirmer usando espectrometria de massa
Prazo: uma semana
|
uma semana
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Alteração de nAUC (área normalizada sob a curva) dos metabólicos do fluido lacrimal desde o início até a visita de acompanhamento usando espectrometria de massa
Prazo: uma semana
|
uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na espessura da camada lipídica
Prazo: uma semana
|
A espessura da camada lipídica será medida pelo LipiView e expressa em nanômetros
|
uma semana
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|
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na sensação da córnea
Prazo: uma semana
|
A sensação da córnea medida por um estesiômetro Cochet-Bonnet será expressa em milímetros
|
uma semana
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Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: uma semana
|
O tempo de ruptura do filme lacrimal será medido clinicamente e expresso em segundos
|
uma semana
|
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Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS no teste de Schirmer-1
Prazo: uma semana
|
O teste de Schirmer-1 será expresso em milímetros/5 minutos
|
uma semana
|
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Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na perfusão coroidal
Prazo: uma semana
|
a perfusão coróide será medida usando um dispositivo LSFG e expressa como taxa média de desfoque
|
uma semana
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Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na espessura macular central
Prazo: uma semana
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a espessura macular central será medida por OCT e expressa em µm
|
uma semana
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Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na densidade de vasos avaliada por angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: uma semana
|
a densidade do vaso será medida por OCTA
|
uma semana
|
|
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: uma semana
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a osmolaridade do filme lacrimal será medida pelo TearLab e expressa em mOsm/L
|
uma semana
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Concentração de ácidos graxos ômega-3/ASS detectável em amostras de suor dos dedos e amostras de sangue usando espectrometria de massa
Prazo: uma semana
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Síndromes do Olho Seco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-300920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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