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Detecção de ácido acetilsalicílico e ácidos graxos ômega-3 em tiras de teste de Schirmers usando espectrometria de massa

7 de março de 2023 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Detecção de ácido acetilsalicílico e ácidos graxos ômega-3 em tiras de teste de Schirmers usando espectrometria de massa e correlações com filme lacrimal e parâmetros de fluxo sanguíneo em adultos saudáveis: um estudo piloto aberto

A avaliação da produção de fluido lacrimal usando testes de Schirmers é um método de exame bem conhecido e frequentemente usado em oftalmologia. O teste de Schirmers indica objetivamente a produção de fluido lacrimal em cinco minutos pela inserção de uma tira de papel filtro no fórnice conjuntival inferior. Comumente, esse método é usado para quantificar a produção de fluido lacrimal, mas não a composição do fluido lacrimal. O desenvolvimento de novos métodos analíticos muito precisos abre novas possibilidades no uso e aplicação das tiras de teste de Schirmers. Um método analítico introduzido recentemente é a espectrometria de massa. Este método permite a detecção e quantificação de proteínas, lipídios e metabólitos em quantidades muito baixas de amostras. Ainda não está claro se agentes ingeridos sistemicamente, como ácidos graxos ômega-3 ou ácido acetilsalicílico, podem ser detectados no fluido lacrimal usando esse método. O objetivo deste estudo é investigar a detectabilidade de 2 agentes diferentes (ácido acetilsalicílico e ácidos graxos ômega-3) em tiras de teste de Schirmers de indivíduos saudáveis ​​após ingestão por 1 semana por meio de espectrometria de massa não direcionada. Indivíduos saudáveis ​​participantes receberão ácido acetilsalicílico ou ácidos graxos ômega-3.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos a 60 anos
  • Consentimento informado por escrito antes dos procedimentos relacionados ao estudo
  • Achados oftalmológicos normais
  • Não usar colírios incluindo lubrificantes tópicos nas 4 semanas anteriores à triagem

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Ingestão de quaisquer drogas ou suplementos dietéticos dentro de três semanas antes do primeiro dia de estudo (exceto contraceptivos)
  • TFBUT <10 seg.
  • Glaucoma na história médica
  • Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
  • Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina® 500 mg comprimidos
Dose: 1 comprimido por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite Ingredientes: 500 mg de ácido acetilsalicílico, celulose em pó, amido de milho
Dose: 1 comprimido por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite
Experimental: Dr. Böhm® Complexo Omega 3 870 mg
Dose: 2 comprimidos por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite
Dose: 2 comprimidos por dia a partir da visita 2 até a visita 3, ingestão à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de ácidos graxos ômega-3/ASS detectável em tiras lacrimais de Schirmer usando espectrometria de massa
Prazo: uma semana
uma semana
Alteração de nAUC (área normalizada sob a curva) dos metabólicos do fluido lacrimal desde o início até a visita de acompanhamento usando espectrometria de massa
Prazo: uma semana
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na espessura da camada lipídica
Prazo: uma semana
A espessura da camada lipídica será medida pelo LipiView e expressa em nanômetros
uma semana
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na sensação da córnea
Prazo: uma semana
A sensação da córnea medida por um estesiômetro Cochet-Bonnet será expressa em milímetros
uma semana
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: uma semana
O tempo de ruptura do filme lacrimal será medido clinicamente e expresso em segundos
uma semana
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS no teste de Schirmer-1
Prazo: uma semana
O teste de Schirmer-1 será expresso em milímetros/5 minutos
uma semana
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na perfusão coroidal
Prazo: uma semana
a perfusão coróide será medida usando um dispositivo LSFG e expressa como taxa média de desfoque
uma semana
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na espessura macular central
Prazo: uma semana
a espessura macular central será medida por OCT e expressa em µm
uma semana
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na densidade de vasos avaliada por angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: uma semana
a densidade do vaso será medida por OCTA
uma semana
Avaliar a influência do ômega-3 FA/ASS na osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: uma semana
a osmolaridade do filme lacrimal será medida pelo TearLab e expressa em mOsm/L
uma semana
Concentração de ácidos graxos ômega-3/ASS detectável em amostras de suor dos dedos e amostras de sangue usando espectrometria de massa
Prazo: uma semana
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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