乳がん患者におけるTQB3909錠の臨床試験
2023年3月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳がんに対する TQB3909 の安全性、耐性、および薬物動態を調査する第 Ib/II 相試験
TQB3909 は、B 細胞リンパ腫 (BCL)-2 タンパク質を標的とする阻害剤です。
TQB3909 は、BCL-2 タンパク質に結合することにより、BCL-2-アナタゴニスト/キラー 1(BAK)、BCL-2 関連 X (BAX) タンパク質、BCL-2 関連死 (BAD) タンパク質などのプロアポトーシスタンパク質を放出し、その放出を促進します。ミトコンドリアからのシトクロム c の分解、ホスファチジルセリン反転、カスパーゼ 3/7 活性およびカスパーゼ 3/9 切断を刺激し、アポトーシスを誘導します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Quchang Ouyang, Doctor
- 電話番号：+86 13973135318
- メール：oyqc1969@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 年齢: 18 歳から 75 歳。女性患者、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
- 組織病理学的に確認されたHR陽性およびHER2陰性の進行性または転移性乳癌。
- 内分泌療法で治療を受け、疾患の進行を経験した患者。
- -以前にCDK4 / 6阻害剤で治療され、BCL-2阻害剤で治療されていない患者。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 主要な器官はよく機能します。
- 女性患者は妊娠する予定がなく、研究に同意してから治験薬の最終投与後少なくとも6か月まで自発的に効果的な避妊措置を講じました。
除外基準:
1.付随する疾患および病歴：
- 最初の投薬前の 3 年間に他の悪性腫瘍がありました。
- 経口薬に影響を与える複数の要因があります。
- -以前の治療による緩和されていない毒性≥グレード1;
- 大規模な外科的治療、開腹生検、および明らかな外傷は、研究の28日前に行われました。 e.初回投与前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の動静脈血栓症が発生した患者； f. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある; g.重度および/または制御されていない疾患を有する被験者: 肝硬変、活動性肝炎、免疫不全の病歴;
腫瘍関連の症状と治療：
- 中枢神経系転移（CNS）および/または癌性髄膜炎または軟髄膜癌腫症を有する;
- -初回投与前2週間以内に放射線療法、その他の抗腫瘍療法を受けた;
- -制御不能な胸水、心嚢液、または反復的なドレナージ手順を必要とする腹水があります。
- -TQB3909、LHRHアゴニスト（ゴセレリンなど）、または任意の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -初回接種前28日以内にワクチンを接種した、または研究期間中にワクチンを接種する予定の被験者。
- -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3909錠
200-1000mg の TQB3909 錠剤を 1 日 1 回。 1サイクル28日、絶食下で経口投与。
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TQB3909はBCL-2タンパク質を標的とする阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (サイクル 1、28 日目)
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DLTは、事前に定義された重症度基準（NCI CTCAE v5.0毒性評価基準による）を満たす毒性として定義され、最初の投与から最初の治療の終わりまでに発生した治験薬との疑わしい関係があると評価されますサイクル。
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サイクル 1 の終了時 (サイクル 1、28 日目)
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (サイクル 1、28 日目)
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MTD は、患者の 33% 未満で用量制限毒性 (DLT) が発生した最高用量として定義されました。
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サイクル 1 の終了時 (サイクル 1、28 日目)
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：24 か月までのベースライン
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DLT は、乳癌の成人患者における TQB3909 錠剤の RP2D を評価するのに十分深刻な薬物またはその他の治療の副作用について説明します
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24 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 (ピーク) 血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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単回および複数回投与後に最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価することにより、TQB3909 の薬物動態を特徴付ける。
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1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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TQB3909 の最大観測濃度 (Cmax)
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1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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TQB3909 (T1/2) の半減期を評価するための薬物動態パラメータ
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1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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時刻 0 から時刻 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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初回投与から特定の時点までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3909 の薬物動態を特徴付ける。
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1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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投与間隔中の最大 (ピーク) 定常血漿薬物濃度 (Cmax,ss)
時間枠：1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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Cmax,ss は、TQB3909 の定常状態の最大濃度です。
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1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度 (Cmin,ss)
時間枠：1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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Cmin,ss は、TQB3909 の最小血漿濃度です。
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1日目、Cycle1 Day7、Cycle1 Day14、Cycle1 Day28の投与前。 1日目の投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間;サイクル1、28日目での投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
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クリニルカ給付率 (CBR)
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義
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最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。