Un ensayo clínico de tabletas TQB3909 en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Edad: 18 a 75 años; paciente femenina, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo y HER2 negativo confirmado histopatológicamente.
• Pacientes que han sido tratados con terapia endocrina y han experimentado progresión de la enfermedad.
• Pacientes tratados previamente con cualquier inhibidor de CDK4/6 y no tratados con inhibidor de BCL-2.
• Tiene al menos una lesión medible según los criterios de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
• Los órganos principales funcionan bien;
• La paciente no tenía planes de quedar embarazada y tomó voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde que estuvo de acuerdo con el estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Enfermedad concomitante e historial médico:

  1. Había otros tumores malignos en 3 años antes de la primera medicación.
  2. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral;
  3. Toxicidad no aliviada ≥ grado 1 debido a cualquier terapia previa;
  4. El tratamiento quirúrgico mayor, la biopsia abierta y la lesión traumática evidente se realizaron dentro de los 28 días anteriores al estudio; e．Eventos trombóticos arteriovenosos ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; f. Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder dejar de fumar o tener trastornos mentales; g.Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada incluida: Cirrosis, hepatitis activa, antecedentes de inmunodeficiencia;

• Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa o carcinomatosis leptomeníngea;
  2. haber recibido radioterapia, otra terapia antineoplásica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
  3. Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes.
• Hipersensibilidad conocida a TQB3909, agonistas de LHRH (p. ej., goserelina) o cualquier excipiente.
• Sujetos que hayan recibido la vacuna dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o que planeen recibir la vacuna durante el período de estudio.
• Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la finalización del estudio.