유방암 환자에 대한 TQB3909 정제의 임상 시험

포함 기준:

• 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 연령: 18~75세; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1인 여성 환자.
• 조직병리학적으로 확인된 HR 양성 및 HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암.
• 내분비 요법으로 치료를 받고 질병 진행을 경험한 환자.
• 이전에 CDK4/6 억제제 치료를 받았고 BCL-2 억제제 치료를 받지 않은 환자.
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
• 주요 기관은 잘 기능합니다.
• 여성 환자는 임신 계획이 없었고 연구에 동의한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

• 1. 수반되는 질병 및 병력:

  1. 첫 투약 전 3년 동안 다른 악성 종양이 있었다.
  2. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
  3. 이전 요법으로 인해 완화되지 않은 독성 ≥ 등급 1;
  4. 연구 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 개방 생검 및 명백한 외상성 손상을 수행했습니다. e．뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 최초 투약 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전성 사건; f．향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자 g．중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자는 다음을 포함합니다: 간경화, 활동성 간염, 면역결핍 병력;

• 종양 관련 증상 및 치료:

  1. 중추신경계 전이(CNS) 및/또는 암성 수막염 또는 연수막 암종증이 있는 경우
  2. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법, 기타 항신생물 요법을 받은 경우
  3. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다.
• TQB3909, LHRH 작용제(예: 고세렐린) 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 1차 접종 전 28일 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획 중인 피험자.
• 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.