En klinisk prövning av TQB3909-tabletter hos patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Ålder: 18 till 75 år gammal; kvinnlig patient, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
• Histopatologiskt bekräftad HR-positiv och HER2-negativ avancerad eller metastaserad bröstcancer.
• Patienter som har behandlats med endokrin terapi och har upplevt sjukdomsprogression.
• Patienter som tidigare behandlats med någon CDK4/6-hämmare och inte behandlats med BCL-2-hämmare.
• Har minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier
• Huvudorganen fungerar väl;
• Kvinnlig patient hade inga planer på att bli gravid och vidtog frivilligt effektiva preventivmedel från att instämma i studien till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• 1. Samtidig sjukdom och medicinsk historia:

  1. Det fanns andra maligna tumörer under 3 år före den första medicineringen.
  2. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering;
  3. Olindrad toxicitet ≥ grad 1 på grund av någon tidigare behandling;
  4. Större kirurgisk behandling, öppen biopsi och uppenbar traumatisk skada utfördes inom 28 dagar före studien; e．Arteriovenösa trombotiska händelser inträffade inom 6 månader före den första medicineringen, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli; f．Har en historia av psykotropiskt drogmissbruk och kan inte sluta eller har psykiska störningar; g. Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom inkluderade: Cirros, aktiv hepatit, historia av immunbrist;

• Tumörrelaterade symtom och behandling:

  1. Har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancerös meningit eller leptomeningeal karcinomatos;
  2. har fått strålbehandling, annan antineoplastisk behandling inom 2 veckor före den första dosen;
  3. Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer.
• Känd överkänslighet mot TQB3909, LHRH-agonister (t.ex. goserelin) eller något hjälpämne.
• Försökspersoner som har fått vaccinet inom 28 dagar före den första dosen, eller planerar att få vaccinet under studieperioden.
• Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före första dosen.
• Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.