Badanie kliniczne tabletek TQB3909 u pacjentów z rakiem piersi
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie fazy Ib/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TQB3909 z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi
TQB3909 jest inhibitorem ukierunkowanym na białko chłoniaka z komórek B (BCL)-2.
Wiążąc się z białkiem BCL-2, TQB3909 uwalnia proapoptotyczne białka, takie jak BCL-2-anatagonista/zabójca 1 (BAK), białko X (BAX) związane z BCL-2 i białko śmierci (BAD) związane z BCL-2, promuje uwalnianie cytochromu c z mitochondriów, ewersja fosfatydyloseryny, stymuluje aktywność kaspazy 3/7 i cięcie kaspazy 3/9 oraz indukuje apoptozę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Quchang Ouyang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13973135318
- E-mail: oyqc1969@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Wiek: od 18 do 75 lat; pacjentka, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Potwierdzony histopatologicznie HR-dodatni i HER2-ujemny zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
- Pacjenci, którzy byli leczeni terapią hormonalną i doświadczyli progresji choroby.
- Pacjenci leczeni wcześniej jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6 i nieleczeni inhibitorem BCL-2.
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Główne narządy działają dobrze;
- Pacjentka nie planowała zajść w ciążę i dobrowolnie stosowała skuteczną antykoncepcję od czasu uzgodnienia z badaniem do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
1. Choroba współistniejąca i historia medyczna:
- W ciągu 3 lat przed pierwszym lekiem wystąpiły inne nowotwory złośliwe.
- Ma wiele czynników wpływających na leki doustne;
- Niezłagodzona toksyczność ≥ 1. stopnia spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
- Poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję i oczywiste urazy przeprowadzono w ciągu 28 dni przed badaniem; e. Zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym lekiem, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; f. Mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne; g. Osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą obejmowały: marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby, niedobory odporności w wywiadzie;
Objawy i leczenie związane z nowotworem:
- Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych;
- otrzymały radioterapię, inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.
- Znana nadwrażliwość na TQB3909, agonistów LHRH (np. goserelinę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planują otrzymać szczepionkę w okresie badania.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki TQB3909
200-1000mg tabletek TQB3909 raz dziennie; Podawanie doustne w szybkich warunkach, 28 dni jako cykl.
|
TQB3909 jest inhibitorem ukierunkowanym na białko BCL-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (cykl 1, dzień 28)
|
DLT zostanie zdefiniowana jako toksyczność spełniająca wcześniej określone kryteria ciężkości (zgodnie z kryteriami oceny toksyczności NCI CTCAE v5.0) i oceniona jako mająca podejrzewany związek z badanym lekiem, która wystąpiła od pierwszej dawki do końca pierwszego leczenia cykl.
|
Pod koniec cyklu 1 (cykl 1, dzień 28)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (cykl 1, dzień 28)
|
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
|
Pod koniec cyklu 1 (cykl 1, dzień 28)
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby ocenić RP2D tabletek TQB3909 u dorosłych pacjentów z rakiem piersi
|
Baza do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3909 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym.
|
przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) TQB3909
|
przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
Parametry farmakokinetyczne do oceny okresu półtrwania TQB3909 (T1/2)
|
przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3909 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do określonego punktu czasowego.
|
przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Cmax,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
Cmax,ss to maksymalne stężenie TQB3909 w stanie ustalonym.
|
przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
|
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Cmin,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
Cmin,ss to minimalne stężenie TQB3909 w osoczu.
|
przed podaniem w dniu 1, dniu 1 cyklu, dniu 14 cyklu, dniu 1 cyklu, dniu 28 cyklu; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1.
|
|
Stawka korzyści Clinilca (CBR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
Zdefiniowany jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) plus częściowej odpowiedzi (PR) oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3909-Ib/II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .