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Un essai clinique des comprimés TQB3909 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

16 mars 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/II pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du TQB3909 dans le cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif

TQB3909 est un inhibiteur ciblant la protéine du lymphome à cellules B (BCL)-2. En se liant à la protéine BCL-2, TQB3909 libère des protéines Pro apoptotiques telles que BCL-2-Anatagonist/Killer 1(BAK), la protéine X associée à BCL-2 (BAX) et la protéine de mort associée à BCL-2 (BAD), favorise la libération du cytochrome c des mitochondries, l'éversion de la phosphatidylsérine, stimule l'activité de la caspase 3/7 et le clivage de la caspase 3/9, et induit l'apoptose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Quchang Ouyang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13973135318
          • E-mail: oyqc1969@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Âge : 18 à 75 ans ; patiente, un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Cancer du sein avancé ou métastatique HR positif et HER2 négatif confirmé par histopathologie.
  • Les patients qui ont été traités par hormonothérapie et qui ont connu une progression de la maladie.
  • Patients précédemment traités avec un inhibiteur de CDK4/6 et non traités avec un inhibiteur de BCL-2.
  • Présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
  • Les principaux organes fonctionnent bien;
  • La patiente n'avait pas l'intention de devenir enceinte et a volontairement pris des mesures contraceptives efficaces d'accord avec l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladie concomitante et antécédents médicaux :

    1. Il y avait d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans avant le premier médicament.
    2. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
    3. Toxicité non atténuée ≥ grade 1 due à un traitement antérieur ;
    4. Un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte et une lésion traumatique évidente ont été réalisés dans les 28 jours précédant l'étude ; e．Des événements thrombotiques artério-veineux sont survenus dans les 6 mois précédant la première médication, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ; f．Avez des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvez pas arrêter ou avez des troubles mentaux ; g．Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée : cirrhose, hépatite active, antécédents d'immunodéficience ;

  • Symptômes et traitement liés à la tumeur :

    1. A des métastases du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse ou une carcinose leptoméningée ;
    2. avoir reçu une radiothérapie ou un autre traitement antinéoplasique dans les 2 semaines précédant la première dose ;
    3. A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.
  • Hypersensibilité connue au TQB3909, aux agonistes de la LHRH (par exemple, la goséréline) ou à tout excipient.
  • Sujets qui ont reçu le vaccin dans les 28 jours précédant la première dose, ou qui prévoient de recevoir le vaccin pendant la période d'étude.
  • A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQB3909
200-1000 mg de comprimés TQB3909 une fois par jour ; Administration orale à jeun, 28 jours par cycle.
Médicament: Comprimés TQB3909
TQB3909 est un inhibiteur ciblant la protéine BCL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du Cycle 1 (Cycle 1, Jour 28)
Le DLT sera défini comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis (selon les critères d'évaluation de la toxicité NCI CTCAE v5.0) et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude qui s'est produite de la première dose à la fin du premier traitement cycle.
À la fin du Cycle 1 (Cycle 1, Jour 28)
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: À la fin du Cycle 1 (Cycle 1, Jour 28)
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité limitant la dose (DLT) s'est produite chez moins de 33 % des patients.
À la fin du Cycle 1 (Cycle 1, Jour 28)
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour évaluer la RP2D des comprimés TQB3909 chez des patients adultes atteints de cancers du sein
Baseline jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) (Tmax)
Délai: avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3909 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après administration unique et multiple.
avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Concentration maximale (Cmax)
Délai: avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Concentration maximale observée (Cmax) de TQB3909
avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Paramètres pharmacocinétiques pour évaluer la demi-vie du TQB3909 (T1/2)
avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t)
Délai: avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3909 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre la première dose et un certain point dans le temps.
avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique (Cmax, ss)
Délai: avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Cmax,ss est la concentration maximale à l'état d'équilibre de TQB3909.
avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre du médicament pendant un intervalle posologique (Cmin, ss)
Délai: avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Cmin,ss est la concentration plasmatique minimale de TQB3909.
avant l'administration au Jour 1, Cycle1 Jour7, Cycle1 Jour14, Cycle1 Jour28 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose au jour 1 ; 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 28.
Taux de prestations Clinilca (CBR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
Défini comme le pourcentage de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3909-Ib/II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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