TQB3909-tablettien kliininen tutkimus rintasyöpäpotilailla
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus TQB3909:n turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikkaa HR-positiivisen, HER2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän kanssa
TQB3909 on inhibiittori, joka kohdistuu B-solulymfooma (BCL)-2-proteiiniin.
Sitoutumalla BCL-2-proteiiniin TQB3909 vapauttaa pro-apoptoottisia proteiineja, kuten BCL-2-Anatagonist/Killer 1 (BAK), BCL-2:een liittyvän X (BAX) proteiinin ja BCL-2:een liittyvän kuoleman (BAD) proteiinin, mikä edistää vapautumista. sytokromi c mitokondrioista, fosfatidyyliseriinieversio, stimuloi kaspaasin 3/7 aktiivisuutta ja kaspaasin 3/9 pilkkoutumista ja indusoi apoptoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quchang Ouyang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13973135318
- Sähköposti: oyqc1969@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Ikä: 18-75 vuotta vanha; naispotilas, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Histopatologisesti vahvistettu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Potilaat, joita on hoidettu endokriinisellä hoidolla ja joilla on esiintynyt sairauden etenemistä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa CDK4/6-estäjillä mutta joita ei ole hoidettu BCL-2-estäjillä.
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti
- Pääelimet toimivat hyvin;
- Naispotilaalla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi ja hän otti vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen hyväksymisestä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikainen sairaus ja sairaushistoria:
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia oli 3 vuotta ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
- Lievittämätön toksisuus ≥ aste 1 mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta johtuen;
- Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia ja ilmeinen traumaattinen vamma suoritettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimusta; e) Valtimolaskimotromboottisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; f) sinulla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä; g．Koehenkilöt, joilla oli jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: Kirroosi, aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos;
Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:
- hänellä on keskushermoston etäpesäkkeitä (CNS) ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista karsinomatoosia;
- olet saanut sädehoitoa tai muuta antineoplastista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
- Tunnettu yliherkkyys TQB3909:lle, LHRH-agonisteille (esim. gosereliinille) tai jollekin apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelevat rokotteen saamista tutkimusjakson aikana.
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3909 tabletit
200-1000 mg TQB3909-tabletteja kerran päivässä; Suun kautta nopeassa tilassa, 28 päivää syklinä.
|
TQB3909 on BCL-2-proteiiniin kohdistuva inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (sykli 1, päivä 28)
|
DLT määritellään toksisiksi vaikutuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit (NCI CTCAE v5.0:n toksisuuden arviointikriteerien mukaisesti) ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen, joka ilmeni ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoidon loppuun. sykli.
|
Jakson 1 lopussa (sykli 1, päivä 28)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (sykli 1, päivä 28)
|
MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
|
Jakson 1 lopussa (sykli 1, päivä 28)
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia TQB3909-tablettien RP2D:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on rintasyöpä
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
Luonnehditaan TQB3909:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
|
ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
TQB3909:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
Farmakokinetiikkaparametrit TQB3909:n puoliintumisajan arvioimiseksi (T1/2)
|
ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
Karakterisoida TQB3909:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajanhetkeen.
|
ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
|
Suurin (huippu) vakaan tilan plasman lääkepitoisuus annosvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
Cmax,ss on TQB3909:n vakaan tilan maksimipitoisuus.
|
ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
|
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana (Cmin,ss)
Aikaikkuna: ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
Cmin,ss on TQB3909:n pienin plasmapitoisuus.
|
ennen antoa päivänä 1, sykli 1 päivä 7, sykli 1 päivä 14, sykli 1 päivä 28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 28.
|
|
Clinilca Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
|
Määritetään täydellisen vasteen (CR) plus osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuutena, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3909-Ib/II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .