Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica di compresse TQB3909 in pazienti con cancro al seno

16 marzo 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II per indagare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di TQB3909 con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo

TQB3909 è un inibitore che prende di mira la proteina B-2 del linfoma a cellule B (BCL). Legandosi alla proteina BCL-2, TQB3909 rilascia proteine ​​​​Pro apoptotiche come BCL-2-Anatagonist/Killer 1 (BAK), proteina X associata a BCL-2 (BAX) e proteina della morte associata a BCL-2 (BAD), promuove il rilascio del citocromo c dai mitocondri, l'eversione della fosfatidilserina, stimola l'attività della caspasi 3/7 e la scissione della caspasi 3/9 e induce l'apoptosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quchang Ouyang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13973135318
          • Email: oyqc1969@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Età: dai 18 ai 75 anni; paziente di sesso femminile, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico HR positivo e HER2 negativo confermato istopatologicamente.
  • Pazienti che sono stati trattati con terapia endocrina e hanno manifestato progressione della malattia.
  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi inibitore CDK4/6 e non trattati con inibitore BCL-2.
  • Ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • La paziente di sesso femminile non aveva intenzione di rimanere incinta e ha adottato volontariamente misure contraccettive efficaci da concordare con lo studio ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia concomitante e anamnesi:

    1. C'erano altri tumori maligni in 3 anni prima del primo farmaco.
    2. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale;
    3. Tossicità non attenuata ≥ grado 1 dovuta a qualsiasi terapia precedente;
    4. Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia aperta e l'ovvia lesione traumatica sono stati eseguiti entro 28 giorni prima dello studio; e．Eventi trombotici arterovenosi si sono verificati entro 6 mesi prima del primo trattamento, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; f．Ha una storia di abuso di droghe psicotrope e non può smettere o ha disturbi mentali; g．Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata inclusi: cirrosi, epatite attiva, anamnesi di immunodeficienza;

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa o carcinomatosi leptomeningea;
    2. ha ricevuto radioterapia, altra terapia antineoplastica nelle 2 settimane precedenti la prima dose;
    3. Presenta versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  • Ipersensibilità nota a TQB3909, agonisti LHRH (ad es. goserelin) o qualsiasi eccipiente.
  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino entro 28 giorni prima della prima dose o stanno pianificando di ricevere il vaccino durante il periodo di studio.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3909
200-1000 mg di compresse TQB3909 una volta al giorno; Somministrazione orale in condizioni rapide, 28 giorni come ciclo.
Droga: Compresse TQB3909
TQB3909 è un inibitore che prende di mira la proteina BCL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
La DLT sarà definita come tossicità che soddisfa criteri di gravità predefiniti (secondo i criteri di valutazione della tossicità NCI CTCAE v5.0) e valutata come avente una sospetta relazione con il farmaco in studio che si è verificata dalla prima dose alla fine del primo trattamento ciclo.
Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
La MTD è stata definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento che sono abbastanza gravi da valutare RP2D delle compresse di TQB3909 in pazienti adulti con tumori al seno
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3909 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione singola e multipla.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione massima osservata (Cmax) di TQB3909
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Parametri farmacocinetici per valutare l'emivita di TQB3909 (T1/2)
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3909 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dalla prima dose a un certo punto temporale.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Cmax,ss)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Cmax,ss è la concentrazione massima allo stato stazionario di TQB3909.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Cmin,ss)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Cmin,ss è la concentrazione plasmatica minima di TQB3909.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Clinilca Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Definita come la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3909-Ib/II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

Prove cliniche su Compresse TQB3909

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi