En klinisk utprøving av TQB3909-tabletter hos pasienter med brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Alder: 18 til 75 år gammel; kvinnelig pasient, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
• Histopatologisk bekreftet HR-positiv og HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
• Pasienter som har blitt behandlet med endokrin terapi og har opplevd sykdomsprogresjon.
• Pasienter som tidligere er behandlet med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer og ikke er behandlet med BCL-2-hemmer.
• Har minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier
• Hovedorganene fungerer godt;
• Kvinnelige pasienter hadde ingen planer om å bli gravid og tok frivillig effektive prevensjonstiltak fra enig med studien til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Samtidig sykdom og sykehistorie:

  1. Det var andre ondartede svulster i 3 år før første medisinering.
  2. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
  3. Ulindret toksisitet ≥ grad 1 på grunn av tidligere behandling;
  4. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi og åpenbar traumatisk skade ble utført innen 28 dager før studien; e．Arteriovenøse trombotiske hendelser oppstod innen 6 måneder før første medisinering, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; f．Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser; g. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom inkludert: skrumplever, aktiv hepatitt, historie med immunsvikt;

• Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreftmeningitt eller leptomeningeal karsinomatose;
  2. har mottatt strålebehandling, annen antineoplastisk behandling innen 2 uker før første dose;
  3. Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.
• Kjent overfølsomhet overfor TQB3909, LHRH-agonister (f.eks. goserelin) eller andre hjelpestoffer.
• Personer som har fått vaksinen innen 28 dager før første dose, eller planlegger å få vaksinen i løpet av studieperioden.
• Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
• Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.