Um ensaio clínico de comprimidos TQB3909 em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Idade: 18 a 75 anos; paciente do sexo feminino, um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Câncer de mama avançado ou metastático HR positivo confirmado histopatologicamente e HER2 negativo.
• Pacientes que foram tratados com terapia endócrina e tiveram progressão da doença.
• Pacientes previamente tratados com qualquer inibidor de CDK4/6 e não tratados com inibidor de BCL-2.
• Tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Os órgãos principais funcionam bem;
• Paciente do sexo feminino não tinha planos de engravidar e voluntariamente tomou medidas contraceptivas eficazes desde concordar com o estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Doença concomitante e histórico médico:

  1. Houve outros tumores malignos em 3 anos antes da primeira medicação.
  2. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
  3. Toxicidade não atenuada ≥ grau 1 devido a qualquer terapia anterior;
  4. Tratamento cirúrgico maior, biópsia aberta e lesão traumática óbvia foram realizados 28 dias antes do estudo; e．Eventos trombóticos arteriovenosos ocorreram dentro de 6 meses antes da primeira medicação, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar; f.Tem histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não pode parar ou tem transtornos mentais; g．Indivíduos com alguma doença grave e/ou não controlada incluíram: Cirrose, hepatite ativa, história de imunodeficiência;

• Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Tem metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa ou carcinomatose leptomeníngea;
  2. receberam radioterapia, outra terapia antineoplásica dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
  3. Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes.
• Hipersensibilidade conhecida a TQB3909, agonistas de LHRH (por exemplo, goserelina) ou a qualquer excipiente.
• Indivíduos que receberam a vacina 28 dias antes da primeira dose ou planejam receber a vacina durante o período do estudo.
• Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao término do estudo.