Клинические испытания таблеток TQB3909 у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Возраст: от 18 до 75 лет; пациентка, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• Гистопатологически подтвержденный HR-положительный и HER2-отрицательный распространенный или метастатический рак молочной железы.
• Пациенты, которые лечились эндокринной терапией и у которых наблюдается прогрессирование заболевания.
• Пациенты, ранее получавшие любой ингибитор CDK4/6 и не получавшие ингибитор BCL-2.
• Имеет по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
• Основные органы функционируют хорошо;
• Пациентка не планировала беременность и добровольно принимала эффективные меры контрацепции с момента согласия на участие в исследовании и по крайней мере через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• 1. Сопутствующее заболевание и анамнез:

  1. Были и другие злокачественные опухоли за 3 года до первого лекарства.
  2. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов;
  3. Неустраненная токсичность ≥ 1 степени из-за любой предшествующей терапии;
  4. Обширное хирургическое лечение, открытая биопсия и явное травматическое повреждение были выполнены в течение 28 дней до исследования; e．Артериовенозные тромботические явления, возникшие в течение 6 месяцев до первого приема препарата, такие как нарушение мозгового кровообращения (в том числе транзиторная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии; f．Имеют историю злоупотребления психотропными препаратами и не могут бросить курить или имеют психические расстройства; g．Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая: цирроз печени, активный гепатит, иммунодефицит в анамнезе;

• Симптомы и лечение, связанные с опухолью:

  1. Имеются метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или раковый менингит или лептоменингеальный карциноматоз;
  2. получали лучевую терапию, другую противоопухолевую терапию в течение 2 недель до первой дозы;
  3. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур.
• Известная гиперчувствительность к TQB3909, агонистам ЛГРГ (например, гозерелину) или любым вспомогательным веществам.
• Субъекты, которые получили вакцину в течение 28 дней до первой дозы или планируют получить вакцину в течение периода исследования.
• Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы.
• По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.