Eine klinische Studie mit TQB3909-Tabletten bei Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Alter: 18 bis 75 Jahre; Patientin, ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
• Histopathologisch bestätigter HR-positiver und HER2-negativer fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
• Patienten, die mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden und bei denen eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
• Patienten, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor und nicht mit einem BCL-2-Inhibitor behandelt wurden.
• Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien
• Die Hauptorgane funktionieren gut;
• Die Patientin hatte keine Pläne, schwanger zu werden, und ergriff freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab Zustimmung zur Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• 1. Begleiterkrankungen und Anamnese:

  1. Es gab andere bösartige Tumore in 3 Jahren vor der ersten Medikation.
  2. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
  3. Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 aufgrund einer vorherigen Therapie;
  4. Größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsien und offensichtliche traumatische Verletzungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Studie durchgeführt; e．Arteriovenöse thrombotische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; f．Haben eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und können nicht aufhören oder haben psychische Störungen; g．Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen umfassten: Zirrhose, aktive Hepatitis, Immunschwäche in der Vorgeschichte;

• Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis oder leptomeningeale Karzinomatose;
  2. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie oder eine andere antineoplastische Therapie erhalten haben;
  3. Hat unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen TQB3909, LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin) oder einen Hilfsstoff.
• Probanden, die den Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erhalten haben oder planen, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen.
• Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.