Een klinisch onderzoek met TQB3909-tabletten bij patiënten met borstkanker

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Leeftijd: 18 tot 75 jaar; vrouwelijke patiënt, een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
• Histopathologisch bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
• Patiënten die zijn behandeld met endocriene therapie en die progressie van de ziekte hebben ervaren.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een CDK4/6-remmer en niet zijn behandeld met een BCL-2-remmer.
• Heeft ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria
• De hoofdorganen functioneren goed;
• Vrouwelijke patiënte had geen plannen om zwanger te worden en nam vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het akkoord gaan met het onderzoek tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Gelijktijdige ziekte en medische geschiedenis:

  1. Er waren andere kwaadaardige tumoren in 3 jaar voor de eerste medicatie.
  2. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden;
  3. Niet-verlichte toxiciteit ≥ graad 1 als gevolg van een eerdere therapie;
  4. Grote chirurgische behandeling, open biopsie en duidelijk traumatisch letsel werden binnen 28 dagen vóór het onderzoek uitgevoerd; e．Arterioveneuze trombotische voorvallen deden zich voor binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie; f．Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben; g. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte omvatten: cirrose, actieve hepatitis, voorgeschiedenis van immunodeficiëntie;

• Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Heeft uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis of leptomeningeale carcinomatose;
  2. radiotherapie of andere antineoplastische therapie hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  3. Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen.
• Bekende overgevoeligheid voor TQB3909, LHRH-agonisten (bijv. gosereline) of een van de hulpstoffen.
• Proefpersonen die het vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben gekregen, of van plan zijn het vaccin tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.
• Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.