MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® ワクチン
マリおよびブルキナファソの幼児におけるマラリアワクチン候補 MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® の安全性、免疫原性、および有効性に関する多施設第 1b/2b 相二重盲検無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、主要な有効性の目的を達成するために 2 つのステップで実行されるように設計されています。
最初のステップはフェーズ 1b の安全性研究であり、各用量の小規模な安全性サブグループで注射を行った後、より若い年齢グループに年齢を下げ、その後、より大きなフェーズ 2b の有効性コホートで対応する注射を投与する第 2 ステップに進みます。 .
第 2b 相コホートのワクチン接種には、第 1 相サブグループの年長および若年層の対応するワクチン接種に続く最初の 1 週間の許容可能な反応原性データが必要です。 研究 DSMB は、このレビューと、反応原性プロファイルが研究の「開始」基準を満たしている場合にのみワクチン接種が進行することを保証する責任を負います (表 1)。
各フェーズの目的は次のとおりです。
フェーズ 1b: 主な目的は、各注射のワクチンの安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、ワクチンに対する免疫反応と、最初の投与後 12 か月までの安全性を評価することです。
フェーズ 2b: 主な目的は、1 つの伝染シーズン中に臨床マラリア**に対する幼児*の有効性を評価することです。 一次分析評価のタイムラインは、Dose 3 の 14 日後から 6 か月後です。
一次分析データがワクチンの効果が高いことを示している場合は、次の感染シーズンが始まる前に、希望する被験者にブーストワクチン接種を行うようにプログラムされます。 研究プロトコルは、このイベントの正確な詳細で修正されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zarifah H Reed, MD, MPH
- 電話番号：+33695695786
- メール：zahussain22@gmail.com
研究場所
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Bamako、マリ、1805
- 募集
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
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コンタクト：
- Mahamadou Thera, MD
- 電話番号：+223 66 74 09 61
- メール：mthera@icermali.org
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コンタクト：
- Karim Traore
- 電話番号：+223 66 72 50 63
- メール：Karim@icermali.org
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主任研究者：
- Drissa Coulibaly, MD
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副調査官：
- Moctar Coulibaly, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後12～60ヶ月のお子様
- 病歴、健康診断、臨床検査による健康
- 保護者/保護者による署名/拇印
- 試行期間中、調査対象地域の村に居住する者
除外基準:
- 試験結果の解釈を妨げたり、参加者の健康を損なう可能性のある症状、疾患の身体的徴候
- -免疫抑制療法（ステロイド、免疫調節剤または免疫抑制剤） 採用前の3か月以内。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。)
- 社会的、心理的、または地理的な理由でフォローすることはできません。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬またはワクチンの使用、または3回目の投与後30日までの計画的使用。
- -ワクチン成分のいずれかまたは以前のワクチンに対する過敏症の疑いまたは既知。
- スクリーニングされた血液サンプルにおける臨床的に重大な検査異常。
- -ワクチンの初回投与前30日以内に、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与。 例外は、小児期の予防接種プログラムまたは認可されたワクチン (はしか、経口ポリオ、Hib、髄膜炎菌、およびジフテリア/百日咳/破傷風混合ワクチン) の受領で、予防接種の前後に接種することができます*。
- -慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠
- -研究者の判断で、研究結果を妨げるか、参加者の健康に脅威を与える慢性疾患の存在。
- 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3ヶ月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -外科的脾臓摘出術の病歴。
-臨床的判断に基づくスクリーニングでの中等度または重度の栄養失調。
o (年齢に対する体重 Z スコアが -3 未満、または栄養失調のその他の臨床的徴候)。
- マラリアワクチン治験への以前の参加
- -HIV感染の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストワクチン
MSP3-CRM-Vac4All/ アルヒドロゲル®
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30 マイクログラムの MSP3-CRM-Vac4All タンパク質を即時に Alhydrogel® アジュバントと配合
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アクティブコンパレータ：コントロールワクチン
抗狂犬病ワクチン
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コントロールワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床マラリアに対する防御効果
時間枠：評価のタイムラインは、Dose 3 の 14 日後から 6 か月後です。
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12 ～ 60 か月齢の小児を対象に、1 流行期に発生する臨床的マラリアに対する MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® ワクチン 30 µg の有効性を評価すること。 主要な有効性結果は臨床マラリアであり、臨床マラリアエピソードの主要な症例定義は、腋窩温度が37.5℃以上で熱帯熱マラリア原虫が5000/μL以上の熱性エピソードと定義されています。 |
評価のタイムラインは、Dose 3 の 14 日後から 6 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 顕微鏡検査におけるマラリア熱と寄生虫の閾値の異なる定義
時間枠：初回接種から12ヶ月間
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を使用して、さまざまな症例定義について臨床マラリアに対する有効性を比較するには
有効性結果
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初回接種から12ヶ月間
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効果持続時間
時間枠：初回接種から12ヶ月間
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3 回目の投与後 12 か月間に発生した臨床的マラリアに対する幼児における MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® の有効性を評価すること。
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初回接種から12ヶ月間
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最初のマラリア エピソードに対する有効性
時間枠：2回目または3回目のワクチン接種の14日後から6か月後まで、および研究のフォローアップの終わりまで（最初のワクチン接種の12か月後）
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2 回目および 3 回目のワクチン接種の 14 日後から 6 か月間にわたって発生した最初の臨床的マラリア エピソードに対する幼児における MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® の有効性を評価し、研究の追跡調査の終わりまで (最初の 12 か月後)ワクチン）。 有効性の結果は、臨床的マラリアの最初のエピソードであり、臨床的マラリア エピソードの症例定義は、腋窩温度が 37.5℃以上で、熱帯熱マラリア原虫が 5000/μL 以上の熱性エピソードとして定義されます。 |
2回目または3回目のワクチン接種の14日後から6か月後まで、および研究のフォローアップの終わりまで（最初のワクチン接種の12か月後）
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効能（条件付きブースト）
時間枠：追加接種後6ヶ月間
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幼児における MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® の臨床的マラリア発生に対する有効性を評価すること 有効性結果は臨床的マラリアであり、臨床的マラリア エピソードの主要な症例定義は、腋窩温が 37.5℃以上の発熱性エピソードとして定義されます。熱帯熱マラリア原虫 ≥5000/µL
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追加接種後6ヶ月間
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効能（条件付きブースト）
時間枠：ブーストワクチン接種後12ヶ月間
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MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®の幼児における臨床的マラリア発生に対する有効性を評価すること。 有効性の結果は臨床的マラリアであり、臨床的マラリアエピソードの主な症例定義は、腋窩温度が37.5℃以上で熱帯熱マラリア原虫が5000/μL以上の熱性エピソードと定義されています。 |
ブーストワクチン接種後12ヶ月間
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有害事象の数
時間枠：各接種の翌月、初回接種の6カ月後、12カ月間。
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健康な幼児を対象に、D0、D28、D56 に 30 µg の MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® を 3 回投与した場合の安全性と反応原性を評価する
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各接種の翌月、初回接種の6カ月後、12カ月間。
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条件付きブーストワクチン接種の有害事象の数
時間枠：追加接種後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康な幼児におけるMSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®のブーストワクチン接種の安全性と反応原性
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追加接種後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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免疫反応
時間枠：最終投与後 14 日から最終投与後 1 か月まで、最終投与後 6 か月、初回投与後 12 か月まで
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各ワクチン接種後のMSP3特異的血清IgG抗体価がベースラインレベル (最終投与後 14 日)
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最終投与後 14 日から最終投与後 1 か月まで、最終投与後 6 か月、初回投与後 12 か月まで
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免疫反応
時間枠：3回目服用後1ヶ月
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免疫原性を、陰性対照（陽性）の中央値より 3SD 以上高い力価または陽性対照（強い陽性）の少なくとも 50% の用量 3 後の比率で決定します。
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3回目服用後1ヶ月
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寄生虫密度
時間枠：ワクチン接種から最終接種後6ヶ月まで、初回接種後12ヶ月まで。
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対照と比較して、ワクチン接種者に発生するマラリアエピソードの寄生虫密度を比較することにより、寄生虫血症に対する効果を測定する
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ワクチン接種から最終接種後6ヶ月まで、初回接種後12ヶ月まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Manamadou Thera, MD、MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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