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Vaccino MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®

24 aprile 2023 aggiornato da: Vac4All

Uno studio multicentrico di fase 1b/2b in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del candidato vaccino contro la malaria MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® nei bambini piccoli in Mali e Burkina Faso

Studio clinico a due bracci, randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare innanzitutto la sicurezza e la tollerabilità del vaccino in uno studio di fase 1b e procedere alla valutazione della sua efficacia contro la malaria clinica nei bambini piccoli che vivono in aree di malaria altamente stagionali del Mali e del Burkina Faso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere eseguito in due fasi per raggiungere l'obiettivo primario di efficacia:

La prima fase è uno studio sulla sicurezza di fase 1b, che prevede iniezioni in un piccolo sottogruppo di sicurezza per ciascuna dose prima dell'aumento dell'età nel gruppo di età più giovane e quindi si procede alla seconda fase di dosaggio dell'iniezione corrispondente nella più ampia coorte di efficacia di fase 2b .

La vaccinazione della coorte di fase 2b richiederà dati di reattogenicità accettabili nella prima settimana successiva alla corrispondente vaccinazione dei gruppi di età più anziani e più giovani nel sottogruppo di fase 1. Lo studio DSMB sarà incaricato di questa revisione e di garantire che la vaccinazione proceda solo se il profilo di reattogenicità soddisfa i criteri "go" dello studio (Tabella 1).

Gli obiettivi di ciascuna fase sono:

Fase 1b: l'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino per ogni iniezione. L'obiettivo secondario è valutare la risposta immunitaria al vaccino e la sicurezza fino a 12 mesi dopo la prima dose.

Fase 2b: l'obiettivo primario è valutare l'efficacia nei bambini piccoli* contro la malaria clinica** durante una stagione di trasmissione. La tempistica per la valutazione dell'analisi primaria va da 14 giorni a 6 mesi dopo la Dose 3.

Qualora i dati dell'analisi primaria dimostrino che il vaccino dia una buona efficacia, sarà programmata una vaccinazione di richiamo da somministrare ai soggetti consenzienti prima dell'inizio della successiva stagione di trasmissione. Il protocollo di studio sarà modificato con i dettagli precisi in questo caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Reclutamento
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moctar Coulibaly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 60 mesi
  • Sano da anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio
  • Consenso informato firmato/stampato con il pollice dal tutore/genitore
  • Residente nei villaggi dell'area di studio durante l'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Sintomi, segni fisici di malattia che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei partecipanti
  • Terapia immunosoppressiva (steroidi, immunomodulatori o immunosoppressori) entro 3 mesi prima del reclutamento. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
  • Non può essere seguito per motivi sociali, psicologici o geografici.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza dose.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un precedente vaccino.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative su campioni di sangue sottoposti a screening.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino. Un'eccezione è la ricezione di un programma di immunizzazione infantile o di un vaccino autorizzato (vaccini contro morbillo, poliomielite orale, Hib, meningococco e combinati difterite/pertosse/tetano) che possono essere somministrati prima o dopo la vaccinazione*.
  • Evidenza di infezione cronica o attiva da epatite B o C
  • Presenza di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o rappresenterebbe una minaccia per la salute del partecipante.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Storia di splenectomia chirurgica.

  • Malnutrizione moderata o grave allo screening basata sul giudizio clinico.

    o (Punteggio Z peso per età inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione).

  • Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro la malaria
  • Storia nota di infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino di prova
MSP3-CRM-Vac4All/ Alidrogel®
Biologico: MSP3-CRM-Vac4All/ Alidrogel®
30 microgrammi di proteine ​​MSP3-CRM-Vac4All formulate estemporaneamente con l'adiuvante Alhydrogel®
Comparatore attivo: Vaccino di controllo
Vaccino antirabbico
Biologico: Vaccino antirabbico
Vaccino di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia protettiva contro la malaria clinica
Lasso di tempo: La tempistica per la valutazione sarà da 14 giorni a 6 mesi dopo la Dose 3.

Valutare l'efficacia del vaccino MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® da 30 µg nei bambini di età compresa tra 12 e 60 mesi, contro la malaria clinica che si verifica in una stagione di trasmissione.

L'esito primario di efficacia è la malaria clinica, con la definizione di caso primario di episodi di malaria clinica definiti come un episodio febbrile con una temperatura ascellare ≥ 37,5ºC con parassitemia da P. falciparum ≥5000/µL
La tempistica per la valutazione sarà da 14 giorni a 6 mesi dopo la Dose 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: diverse definizioni di febbre malarica e soglie parassitarie al microscopio
Lasso di tempo: Per 12 mesi dopo la prima vaccinazione

Per confrontare l'efficacia contro la malaria clinica per diverse definizioni di caso utilizzando

  • Soglie di febbre superiori a 37,5ºC, come 38,5ºC e 39,5ºC
  • Storia di febbre invece di febbre misurata
  • Diverse soglie di parassitemia per microscopia [qualsiasi parassitemia, 1000, 10.000 e 20.000/µL]

Risultati di efficacia

  • episodi clinici di malaria definiti come un episodio febbrile con una temperatura ascellare ≥ 38,5ºC con parassitemia da P. falciparum ≥5000/µL o ≥ 39,5ºC con parassitemia da P. falciparum ≥5000/µL o
  • episodi clinici di malaria definiti come anamnesi di febbre con parassitemia da P. falciparum dei seguenti livelli: qualsiasi parassitemia, 1000, 10.000 e 20.000/µL episodi clinici di malaria definiti come un episodio febbrile con una temperatura ascellare ≥ 38,5ºC con o ≥ 39,5ºC con Parassitemia da P. falciparum dei seguenti livelli: qualsiasi parassitemia, 1000, 10.000 e 20.000/µL
Per 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Durata dell'efficacia
Lasso di tempo: Per 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Per valutare l'efficacia di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® nei bambini piccoli contro la malaria clinica che si verifica durante i 12 mesi successivi alla dose 3.
Per 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Efficacia contro i primi episodi di malaria
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a o 3a vaccinazione ai 6 mesi successivi e fino alla fine del follow-up dello studio (12 mesi dopo la prima vaccinazione

Per valutare l'efficacia di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® nei bambini piccoli contro i primi episodi clinici di malaria che si verificano nel corso del periodo di 6 mesi 14 giorni dopo la 2a e 3a vaccinazione e fino alla fine del follow-up dello studio (12 mesi dopo la prima vaccinazione).

L'esito di efficacia è il primo episodio di malaria clinica, con la definizione del caso di episodi di malaria clinica definiti come un episodio febbrile con una temperatura ascellare ≥ 37,5ºC con parassitemia da P. falciparum ≥5000/µL
Da 14 giorni dopo la 2a o 3a vaccinazione ai 6 mesi successivi e fino alla fine del follow-up dello studio (12 mesi dopo la prima vaccinazione
Efficacia (potenziamento condizionale)
Lasso di tempo: Per i 6 mesi successivi alla vaccinazione di richiamo
Valutare l'efficacia di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® nei bambini piccoli contro il verificarsi di malaria clinica L'esito di efficacia è la malaria clinica, con la definizione del caso primario di episodi di malaria clinica definiti come un episodio febbrile con una temperatura ascellare di ≥ 37,5ºC con Parassitemia da P. falciparum ≥5000/µL
Per i 6 mesi successivi alla vaccinazione di richiamo
Efficacia (potenziamento condizionale)
Lasso di tempo: Per i 12 mesi successivi alla vaccinazione di richiamo

Per valutare l'efficacia di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® nei bambini piccoli contro la malaria clinica che si verifica.

L'esito di efficacia è la malaria clinica, con la definizione di caso primario di episodi di malaria clinica definiti come un episodio febbrile con una temperatura ascellare ≥ 37,5ºC con parassitemia da P. falciparum ≥5000/µL
Per i 12 mesi successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il mese successivo a ciascuna vaccinazione e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Valutare la sicurezza e la reattogenicità di 3 dosi di 30 µg di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® somministrate a D0, D28 e D56 in bambini sani
Durante il mese successivo a ciascuna vaccinazione e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Numero di eventi avversi per la vaccinazione di richiamo condizionale
Lasso di tempo: A un mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Sicurezza e reattogenicità delle dosi di vaccinazione boost di MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® in bambini sani
A un mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo l'ultima dose fino a un mese dopo l'ultima dose, 6 mesi dopo l'ultima dose e 12 mesi dopo la prima dose
Per esaminare la durata delle risposte immunitarie di un regime a 3 dosi durante i periodi corrispondenti a quello utilizzato per gli endpoint di efficacia primari e altri secondari, misurata attraverso una riduzione > 5 volte dei titoli di anticorpi IgG sierici specifici per MSP3 dopo ciascuna vaccinazione rispetto a livelli basali (14 giorni dopo l'ultima dose)
Da 14 giorni dopo l'ultima dose fino a un mese dopo l'ultima dose, 6 mesi dopo l'ultima dose e 12 mesi dopo la prima dose
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3
Determinare l'immunogenicità in termini di proporzione con titoli superiori di 3 DS al di sopra della mediana per i controlli negativi (positivi) o almeno il 50% dei controlli positivi (fortemente positivi) dopo la dose 3.
Un mese dopo la dose 3
Densità parassitarie
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e 12 mesi dopo la prima dose.
Misurare l'effetto sulla parassitemia confrontando le densità dei parassiti negli episodi di malaria che si verificano nei vaccinati rispetto al controllo
Dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e 12 mesi dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vac4All

Collaboratori

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4ALL/MSP3/009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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