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MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-Impfstoff

24. April 2023 aktualisiert von: Vac4All

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-1b/2b-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Malaria-Impfstoffkandidaten MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® bei kleinen Kindern in Mali und Burkina Faso

Zweiarmige, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie zur ersten Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs in einer Phase-1b-Studie und anschließend zur Bewertung seiner Wirksamkeit gegen klinische Malaria bei Kleinkindern, die in stark saisonalen Malariagebieten in Mali und Burkina leben Faso

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll in zwei Schritten durchgeführt werden, um das primäre Wirksamkeitsziel zu erreichen:

Der erste Schritt ist eine Phase-1b-Sicherheitsstudie, die Injektionen in eine kleine Sicherheitsuntergruppe für jede Dosis vor der Altersdeeskalation in die jüngere Altersgruppe umfasst und dann mit dem zweiten Schritt fortfährt, die entsprechende Injektion in der größeren Phase-2b-Wirksamkeitskohorte zu verabreichen .

Die Impfung der Phase-2b-Kohorte erfordert akzeptable Reaktogenitätsdaten über die erste Woche nach der entsprechenden Impfung der älteren und jüngeren Altersgruppen in der Phase-1-Untergruppe. Die Studie DSMB wird mit dieser Überprüfung beauftragt und stellt sicher, dass die Impfung nur durchgeführt wird, wenn das Reaktogenitätsprofil die „Go“-Kriterien der Studie erfüllt (Tabelle 1).

Die Ziele jeder Phase sind:

Phase 1b: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs für jede Injektion. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunantwort auf den Impfstoff und die Sicherheit für bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis zu bewerten.

Phase 2b: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit bei kleinen Kindern* gegen klinische Malaria** während einer Übertragungssaison. Der Zeitrahmen für die Bewertung der Primäranalyse reicht von 14 Tagen bis 6 Monaten nach Dosis 3.

Sollten die Primäranalysedaten zeigen, dass der Impfstoff eine gute Wirksamkeit zeigt, wird eine Auffrischungsimpfung programmiert, die bereitwilligen Probanden vor Beginn der anschließenden Übertragungssaison verabreicht wird. Das Studienprotokoll wird in diesem Fall um die genauen Angaben ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

465

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Rekrutierung
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Unterermittler:
          • Moctar Coulibaly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12-60 Monaten
  • Gesund durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung
  • Unterschriebene/daumenabgedruckte Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten/Elternteils
  • Wohnsitz in den Dörfern des Untersuchungsgebiets während der gesamten Probezeit

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, körperliche Anzeichen einer Krankheit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Teilnehmer gefährden könnten
  • Immunsuppressive Therapie (Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, mehr oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.)
  • Kann aus sozialen, psychologischen oder geografischen Gründen nicht befolgt werden.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Dosis.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder einen früheren Impfstoff.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien bei gescreenten Blutproben.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis. Eine Ausnahme bildet der Erhalt eines Impfprogramms für Kinder oder eines zugelassenen Impfstoffs (Masern-, oraler Polio-, Hib-, Meningokokken- und kombinierter Diphtherie-/Keuchhusten-/Tetanus-Impfstoff), der vor oder nach der Impfung verabreicht werden kann*.
  • Nachweis einer chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde.
  • Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Geschichte der chirurgischen Splenektomie.

  • Moderate oder schwere Mangelernährung beim Screening basierend auf klinischer Beurteilung.

    o (Altersgewichts-Z-Score von weniger als -3 oder andere klinische Anzeichen von Mangelernährung).

  • Vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff testen
MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisch: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
30 Mikrogramm MSP3-CRM-Vac4All-Protein, extemporär formuliert mit Alhydrogel®-Adjuvans
Aktiver Komparator: Kontrollimpfstoff
Impfstoff gegen Tollwut
Biologisch: Impfstoff gegen Tollwut
Impfstoff kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirksamkeit gegen klinische Malaria
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 14 Tage bis 6 Monate nach Dosis 3.

Bewertung der Wirksamkeit von 30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-Impfstoff bei Kindern im Alter von 12 bis 60 Monaten gegen klinische Malaria, die über eine Übertragungssaison auftritt.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist klinische Malaria, wobei die primäre Falldefinition klinischer Malariaepisoden als Fieberepisoden mit einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C mit P. falciparum-Parasitämie ≥ 5000/µl definiert ist
Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 14 Tage bis 6 Monate nach Dosis 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - unterschiedliche Definitionen von Malariafieber und Parasitenschwellen in der Mikroskopie
Zeitfenster: Für 12 Monate nach der ersten Impfung

Um die Wirksamkeit gegen klinische Malaria für verschiedene Falldefinitionen zu vergleichen

  • Fieberschwellenwerte über 37,5 °C, wie z. B. 38,5 °C und 39,5 °C
  • Anamnese von Fieber statt gemessenem Fieber
  • Unterschiedliche Parasitämie durch Mikroskopie-Schwellenwerte [beliebige Parasitämie, 1000, 10.000 und 20.000/µL]

Wirksamkeitsergebnisse

  • klinische Malariaepisoden, definiert als fieberhafte Episoden mit einer axillären Temperatur von ≥ 38,5 ºC mit P. falciparum-Parasitämie ≥ 5000/µl oder ≥ 39,5 ºC mit P. falciparum-Parasitämie ≥ 5000/µl oder
  • Klinische Malariaepisoden, definiert als Fieber in der Anamnese mit P.-falciparum-Parasitämie der folgenden Stufen: jede Parasitämie, 1000, 10.000 und 20.000/µL P. falciparum-Parasitämie der folgenden Niveaus: jede Parasitämie, 1000, 10.000 und 20.000/µl
Für 12 Monate nach der ersten Impfung
Wirksamkeitsdauer
Zeitfenster: Für 12 Monate nach der ersten Impfung
Bewertung der Wirksamkeit von MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® bei kleinen Kindern gegen klinische Malaria, die in den 12 Monaten nach Dosis 3 auftritt.
Für 12 Monate nach der ersten Impfung
Wirksamkeit gegen erste Malaria-Episoden
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der 2. oder 3. Impfung bis 6 Monate nach und bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (12 Monate nach der ersten Impfung

Um die Wirksamkeit von MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® bei kleinen Kindern gegen erste klinische Malaria-Episoden zu beurteilen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten 14 Tage nach der 2 Impfung).

Das Wirksamkeitsergebnis ist die erste Episode einer klinischen Malaria, wobei die Falldefinition klinischer Malariaepisoden als fieberhafte Episode mit einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C mit P. falciparum-Parasitämie ≥ 5000/µl definiert ist
Von 14 Tagen nach der 2. oder 3. Impfung bis 6 Monate nach und bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (12 Monate nach der ersten Impfung
Wirksamkeit (bedingter Boost)
Zeitfenster: Für die 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Bewertung der Wirksamkeit von MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® bei kleinen Kindern gegen auftretende klinische Malaria. Das Wirksamkeitsergebnis ist klinische Malaria, wobei die primäre Falldefinition klinischer Malariaepisoden als fieberhafte Episode mit einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C definiert ist P. falciparum-Parasitämie ≥5000/µL
Für die 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Wirksamkeit (bedingter Boost)
Zeitfenster: Für die 12 Monate nach der Auffrischimpfung

Bewertung der Wirksamkeit von MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® bei kleinen Kindern gegen auftretende klinische Malaria.

Das Wirksamkeitsergebnis ist klinische Malaria, wobei die primäre Falldefinition klinischer Malariaepisoden als Fieberepisoden mit einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C mit P. falciparum-Parasitämie ≥ 5000/µl definiert ist
Für die 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Im Monat nach jeder Impfung sowie 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung.
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von 3 Dosen von 30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, verabreicht zu T0, T28 und T56 bei gesunden kleinen Kindern
Im Monat nach jeder Impfung sowie 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Impfung.
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei bedingter Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Einen Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Sicherheit und Reaktogenität von Auffrischimpfungsdosen von MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® bei gesunden kleinen Kindern
Einen Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunreaktion
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis bis zu einem Monat nach der letzten Dosis, 6 Monate nach der letzten Dosis und 12 Monate nach der ersten Dosis
Untersuchung der Dauer der Immunantworten eines 3-Dosen-Regimes in Zeiträumen, die denen entsprechen, die für primäre und andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte verwendet wurden, gemessen durch eine > 5-fache Abnahme der MSP3-spezifischen Serum-IgG-Antikörpertiter nach jeder Impfung im Vergleich zu Ausgangswerte (14 Tage nach der letzten Dosis)
14 Tage nach der letzten Dosis bis zu einem Monat nach der letzten Dosis, 6 Monate nach der letzten Dosis und 12 Monate nach der ersten Dosis
Immunreaktion
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3
Zur Bestimmung der Immunogenität in Bezug auf den Anteil mit Titern, die entweder mehr als 3SD über dem Median für Negativkontrollen (positiv) oder mindestens 50 % der Positivkontrollen (stark positiv) nach Dosis 3 liegen.
Einen Monat nach Dosis 3
Parasitendichten
Zeitfenster: Von der Impfung bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis und 12 Monate nach der ersten Dosis.
Messung der Wirkung auf Parasitämie durch Vergleich der Parasitendichte in Malaria-Episoden, die bei Impflingen im Vergleich zur Kontrollgruppe auftraten
Von der Impfung bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis und 12 Monate nach der ersten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vac4All

Mitarbeiter

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Ermittler

  • Studienleiter: Manamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V4ALL/MSP3/009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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