Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®-vaccine

24. april 2023 opdateret af: Vac4All

En multicenter fase 1b/2b dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​malariavaccinekandidat MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® hos små børn i Mali og Burkina Faso

To-armet, randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg for først at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinen i et fase 1b-forsøg og fortsætte med at vurdere dens effektivitet mod klinisk malaria hos små børn, der bor i meget sæsonbestemte malariaområder i Mali og Burkina Faso

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at blive udført i to trin for at nå det primære effektivitetsmål:

Det første trin er et fase 1b sikkerhedsstudie, der involverer injektioner i en lille sikkerhedsundergruppe for hver dosis før aldersdeeskalering til den yngre aldersgruppe og derefter fortsættes til det andet trin med dosering af den tilsvarende injektion i den større fase 2b effektkohorte .

Vaccination af fase 2b-kohorten vil kræve acceptabel reaktogenicitetsdata over den første uge efter den tilsvarende vaccination af de ældre og yngre aldersgrupper i fase 1-undergruppen. Studiet DSMB vil blive belastet med denne gennemgang og sikre, at vaccination kun fortsætter, hvis reaktogenicitetsprofilen opfylder undersøgelsens "go"-kriterier (tabel 1).

Målene for hver fase er:

Fase 1b: Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinen for hver injektion. Det sekundære mål er at evaluere immunresponset på vaccinen og sikkerheden i op til 12 måneder efter den første dosis.

Fase 2b: Det primære formål er at vurdere effekten hos små børn* mod klinisk malaria** i løbet af en smittesæson. Tidslinjen for den primære analysevurdering er fra 14 dage til 6 måneder efter dosis 3.

Hvis de primære analysedata viser, at vaccinen giver god effekt, vil en boost-vaccination blive programmeret til at blive givet til villige forsøgspersoner inden starten af ​​den efterfølgende transmissionssæson. Studieprotokollen vil blive ændret med de præcise detaljer i denne begivenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Rekruttering
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Underforsker:
          • Moctar Coulibaly, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12-60 måneder
  • Sund efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse
  • Underskrevet/tommelprintet informeret samtykke fra værge/forælder
  • Bosat i studieområdets landsbyer i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, fysiske tegn på sygdom, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere deltagernes helbred
  • Immunsuppressiv behandling (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inden for 3 måneder før rekruttering. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende mere eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)
  • Kan ikke følges af sociale, psykologiske eller geografiske årsager.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller -vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje dosis.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for tidligere vaccine.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første vaccinedosis. En undtagelse er modtagelse af et børnevaccinationsprogram eller godkendt vaccine (mæslinger, oral polio, Hib, meningokok- og kombinerede difteri/kighoste/stivkrampevacciner), som kan gives før eller efter vaccination*.
  • Bevis på kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en trussel mod deltagerens helbred.
  • Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Historie om kirurgisk splenektomi.

  • Moderat eller svær underernæring ved screening baseret på klinisk vurdering.

    o (Vægt for alder Z-score på mindre end -3 eller andre kliniske tegn på underernæring).

  • Tidligere deltagelse i et malariavaccineforsøg
  • Kendt historie med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test vaccine
MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
30 mikrogram MSP3-CRM-Vac4All-protein ekstemporalt formuleret med Alhydrogel®-adjuvans
Aktiv komparator: Kontrolvaccine
Vaccine mod rabies
Biologisk: Vaccine mod rabies
Kontrolvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende effekt mod klinisk malaria
Tidsramme: Tidslinjen for vurdering vil være fra 14 dage til 6 måneder efter dosis 3.

For at vurdere effektiviteten af ​​30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-vaccine til børn i alderen 12-60 måneder mod klinisk malaria, der forekommer over en transmissionssæson.

Det primære effektudfald er klinisk malaria, med den primære definition af kliniske malariaepisoder defineret som en febril episode med en aksillær temperatur på ≥ 37,5ºC med P. falciparum parasitemia ≥5000/µL
Tidslinjen for vurdering vil være fra 14 dage til 6 måneder efter dosis 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - forskellige definitioner af malariafeber og parasittærskler på mikroskopi
Tidsramme: I 12 måneder efter første vaccination

At sammenligne effektivitet mod klinisk malaria for forskellige tilfælde definitioner ved hjælp af

  • Febertærskler, der er højere end 37,5 ºC, såsom 38,5 ºC og 39,5 ºC
  • Anamnese med feber i stedet for målt feber
  • Forskellige parasitæmi ved mikroskopi tærskler [enhver parasitæmi, 1000, 10.000 og 20.000/µL]

Effektivitetsresultater

  • kliniske malariaepisoder defineret som en febril episode med en aksillær temperatur på ≥ 38,5ºC med P. falciparum parasitemia ≥5000/µL eller ≥ 39,5ºC med P. falciparum parasitemia ≥5000/µL eller
  • kliniske malariaepisoder defineret som feber i anamnesen med P. falciparum parasitemia af følgende niveauer: enhver parasitæmi, 1000, 10.000 og 20.000/µL kliniske malariaepisoder defineret som en febril episode med en aksillær temperatur på ≥ 38,5ºC med 39. P. falciparum parasitæmi af følgende niveauer: enhver parasitæmi, 1000, 10.000 og 20.000/µL
I 12 måneder efter første vaccination
Virkningsvarighed
Tidsramme: I 12 måneder efter den første vaccination
At vurdere effektiviteten af ​​MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® hos små børn mod klinisk malaria, der opstår i løbet af de 12 måneder efter dosis 3.
I 12 måneder efter den første vaccination
Effekt mod første malariaepisoder
Tidsramme: Fra 14 dage efter 2. eller 3. vaccination til 6 måneder efter og op til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (12 måneder efter første vaccination

For at vurdere effektiviteten af ​​MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® hos små børn mod første kliniske malariaepisoder, der forekommer fra over 6 måneders perioden 14 dage efter 2. og 3. vaccination og op til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (12 måneder efter den første vaccination).

Effektresultatet er første episode af klinisk malaria, med tilfælde af kliniske malariaepisoder defineret som en febril episode med en aksillær temperatur på ≥ 37,5ºC med P. falciparum parasitemia ≥5000/µL
Fra 14 dage efter 2. eller 3. vaccination til 6 måneder efter og op til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (12 måneder efter første vaccination
Effektivitet (betinget boost)
Tidsramme: I de 6 måneder efter boost-vaccination
For at vurdere effektiviteten af ​​MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® hos små børn mod forekomst af klinisk malaria. Effektresultatet er klinisk malaria, med den primære definition af kliniske malariaepisoder defineret som en febril episode med en aksillær temperatur på ≥ 37,5ºC med P. falciparum parasitemia ≥5000/µL
I de 6 måneder efter boost-vaccination
Effektivitet (betinget boost)
Tidsramme: I de 12 måneder efter boost-vaccination

At vurdere effektiviteten af ​​MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® hos små børn mod forekomst af klinisk malaria.

Effektresultatet er klinisk malaria, med den primære definition af kliniske malariaepisoder defineret som en febril episode med en aksillær temperatur på ≥ 37,5ºC med P. falciparum parasitemia ≥5000/µL
I de 12 måneder efter boost-vaccination
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af måneden efter hver vaccination og 6 måneder og 12 måneder efter første vaccination.
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​3 doser af 30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® givet ved D0, D28 og D56 til raske små børn
I løbet af måneden efter hver vaccination og 6 måneder og 12 måneder efter første vaccination.
Antal uønskede hændelser for betinget boost-vaccination
Tidsramme: En måned, 6 måneder og 12 måneder efter boostvaccination
Sikkerhed og reaktogenicitet af boostvaccinationsdoser af MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® hos raske små børn
En måned, 6 måneder og 12 måneder efter boostvaccination
Immunrespons
Tidsramme: Fra 14 dage efter sidste dosis til op til en måned efter sidste dosis, 6 måneder efter sidste dosis og 12 måneder efter første dosis
At undersøge varigheden af ​​immunreaktioner af et 3-dosis regime i perioder svarende til det, der anvendes til primære og andre sekundære effektmål målt ved et > 5 gange fald af MSP3-specifikke serum IgG antistof titere efter hver vaccination i forhold til baseline niveauer (14 dage efter sidste dosis)
Fra 14 dage efter sidste dosis til op til en måned efter sidste dosis, 6 måneder efter sidste dosis og 12 måneder efter første dosis
Immunrespons
Tidsramme: En måned efter dosis 3
For at bestemme immunogenicitet i forhold til andelen med titre enten mere end 3SD over medianen for negative kontroller (positive) eller mindst 50 % af de positive kontroller (stærkt positive) efter dosis 3.
En måned efter dosis 3
Parasit tætheder
Tidsramme: Fra vaccination til op til 6 måneder efter sidste dosis og 12 måneder efter første dosis.
At måle effekten på parasitæmi ved at sammenligne parasitdensiteter i malariaepisoder hos vaccinerede sammenlignet med kontrol
Fra vaccination til op til 6 måneder efter sidste dosis og 12 måneder efter første dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vac4All

Samarbejdspartnere

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Efterforskere

  • Studieleder: Manamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V4ALL/MSP3/009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner