Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

24 апреля 2023 г. обновлено: Vac4All

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 1b/2b безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины-кандидата против малярии MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® у детей младшего возраста в Мали и Буркина-Фасо

Двустороннее, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое испытание для первой оценки безопасности и переносимости вакцины в испытании фазы 1b, а затем для оценки ее эффективности против клинической малярии у детей младшего возраста, проживающих в районах Мали и Буркина с ярко выраженной сезонной малярией. Фасо

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для выполнения в два этапа для достижения основной цели эффективности:

Первым этапом является исследование безопасности фазы 1b, включающее инъекции в небольшой подгруппе безопасности для каждой дозы перед возрастной деэскалацией в более молодую возрастную группу, а затем переход ко второму этапу дозирования соответствующей инъекции в большей группе эффективности фазы 2b. .

Для вакцинации когорты фазы 2b потребуются приемлемые данные о реактогенности в течение первой недели после соответствующей вакцинации старшей и младшей возрастных групп в подгруппе фазы 1. Исследовательскому DSMB будет поручено провести этот обзор и обеспечить проведение вакцинации только в том случае, если профиль реактогенности соответствует критериям начала исследования (таблица 1).

Целями каждого этапа являются:

Фаза 1b: Основная цель — оценить безопасность и переносимость вакцины для каждой инъекции. Второстепенная цель — оценить иммунный ответ на вакцину и ее безопасность в течение 12 месяцев после введения первой дозы.

Фаза 2b: Основная цель – оценить эффективность лечения клинической малярии** у детей младшего возраста* в течение одного сезона передачи. Сроки проведения первичного анализа составляют от 14 дней до 6 месяцев после введения дозы 3.

Если данные первичного анализа покажут, что вакцина дает хорошую эффективность, бустерная вакцинация будет запрограммирована для введения желающим субъектам до начала следующего сезона передачи. В протокол исследования будут внесены поправки с точными подробностями в этом случае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

465

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zarifah H Reed, MD, MPH
  • Номер телефона: +33695695786
  • Электронная почта: zahussain22@gmail.com

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали, 1805
        • Рекрутинг
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
        • Контакт:
          • Mahamadou Thera, MD
          • Номер телефона: +223 66 74 09 61
          • Электронная почта: mthera@icermali.org
        • Контакт:
          • Karim Traore
          • Номер телефона: +223 66 72 50 63
          • Электронная почта: Karim@icermali.org
        • Главный следователь:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Младший исследователь:
          • Moctar Coulibaly, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 12-60 месяцев лет
  • Здоров по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.
  • Подписанное/отпечатанное большим пальцем информированное согласие опекуна/родителя
  • Проживает в селах изучаемой территории в течение всего испытательного периода

Критерий исключения:

  • Симптомы, физические признаки заболевания, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье участников
  • Иммуносупрессивная терапия (стероиды, иммуномодуляторы или иммуносупрессоры) в течение 3 месяцев до набора. (Для кортикостероидов это будет означать преднизон или эквивалент, более или равный 0,5 мг/кг/день. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)
  • Не может соблюдаться по каким-либо социальным, психологическим или географическим причинам.
  • Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после третьей дозы.
  • Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к предыдущей вакцине.
  • Клинически значимые лабораторные аномалии в скрининговых образцах крови.
  • Плановое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы вакцины. Исключение составляет получение программы иммунизации детей или лицензированной вакцины (коревой, оральной полиомиелитной, гемофильной, менингококковой и комбинированной вакцины против дифтерии/коклюша/столбняка), которую можно вводить до или после вакцинации*.
  • Признаки хронического или активного гепатита В или С
  • Наличие хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу для здоровья участника.
  • Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
  • История хирургической спленэктомии.

  • Умеренное или тяжелое недоедание при скрининге на основании клинической оценки.

    o (Z-показатель массы тела к возрасту менее -3 или другие клинические признаки недоедания).

  • Предыдущее участие в испытании вакцины против малярии
  • Известный анамнез ВИЧ-инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая вакцина
MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Биологический: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
30 мкг белка MSP3-CRM-Vac4All, предварительно приготовленного с адъювантом Alhydrogel®
Активный компаратор: Контрольная вакцина
Вакцина против бешенства
Биологический: Вакцина против бешенства
Контрольная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитная эффективность против клинической малярии
Временное ограничение: Сроки оценки будут составлять от 14 дней до 6 месяцев после дозы 3.

Оценить эффективность 30 мкг вакцины MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® у детей в возрасте 12–60 месяцев против клинической малярии, возникающей в течение одного сезона передачи.

Первичным результатом эффективности является клиническая малярия, при этом первичное определение эпизода клинической малярии определяется как фебрильный эпизод с температурой в подмышечной впадине ≥ 37,5ºC и паразитемией P. falciparum ≥5000/мкл.
Сроки оценки будут составлять от 14 дней до 6 месяцев после дозы 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - различные определения малярийной лихорадки и паразитарных порогов при микроскопии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после первой вакцинации

Чтобы сравнить эффективность против клинической малярии для различных определений случая, используя

  • Пороговые значения лихорадки выше 37,5ºC, например 38,5ºC и 39,5ºC
  • История лихорадки вместо измеренной лихорадки
  • Различная паразитемия по порогам микроскопии [любая паразитемия, 1000, 10 000 и 20 000/мкл]

Результаты эффективности

  • клинические эпизоды малярии, определяемые как фебрильные эпизоды с температурой в подмышечной впадине ≥ 38,5ºC при паразитемии P. falciparum ≥5000/мкл или ≥ 39,5ºC при паразитемии P. falciparum ≥5000/мкл, или
  • эпизоды клинической малярии, определяемые как лихорадка в анамнезе с паразитемией P. falciparum следующих уровней: любая паразитемия, 1000, 10 000 и 20 000/мкл эпизоды клинической малярии, определяемые как фебрильные эпизоды с подмышечной температурой ≥ 38,5°C при Паразитемия P. falciparum следующих уровней: любая паразитемия, 1000, 10 000 и 20 000/мкл
В течение 12 месяцев после первой вакцинации
Продолжительность действия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после первой прививки
Оценить эффективность MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® у детей младшего возраста в отношении клинической малярии, развившейся в течение 12 месяцев после введения дозы 3.
В течение 12 месяцев после первой прививки
Эффективность против первых эпизодов малярии
Временное ограничение: От 14 дней после 2-й или 3-й вакцинации до 6 месяцев после и до конца наблюдения (12 месяцев после первой вакцинации).

Для оценки эффективности MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® у детей младшего возраста в отношении первых клинических эпизодов малярии, возникших в течение 6-месячного периода через 14 дней после 2-й и 3-й вакцинации и до конца периода наблюдения (12 месяцев после первой вакцинации). вакцинация).

Исходом эффективности является первый эпизод клинической малярии, при этом определение случая клинического эпизода малярии определяется как фебрильный эпизод с температурой в подмышечной впадине ≥ 37,5ºC с паразитемией P. falciparum ≥5000/мкл.
От 14 дней после 2-й или 3-й вакцинации до 6 месяцев после и до конца наблюдения (12 месяцев после первой вакцинации).
Эффективность (условное повышение)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ревакцинации
Оценить эффективность MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® у детей младшего возраста в отношении проявления клинической малярии Результатом эффективности является клиническая малярия, при этом первичное определение случая клинической малярии определяется как фебрильный эпизод с температурой в подмышечной впадине ≥ 37,5ºC с Паразитемия P. falciparum ≥5000/мкл
В течение 6 месяцев после ревакцинации
Эффективность (условное повышение)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после ревакцинации

Оценить эффективность MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® у детей раннего возраста в отношении клинической малярии.

Исходом эффективности является клиническая малярия, при этом первичное определение эпизода клинической малярии определяется как фебрильный эпизод с температурой в подмышечной впадине ≥ 37,5ºC с паразитемией P. falciparum ≥5000/мкл.
В течение 12 месяцев после ревакцинации
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение месяца после каждой вакцинации, а также через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации.
Оценить безопасность и реактогенность 3 доз 30 мкг MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, введенных в день 0, день 28 и день 56 у здоровых детей младшего возраста.
В течение месяца после каждой вакцинации, а также через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации.
Количество нежелательных явлений при условной бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после повторной вакцинации.
Безопасность и реактогенность доз буст-вакцинации MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® у здоровых детей раннего возраста
Через 1, 6 и 12 месяцев после повторной вакцинации.
Иммунная реакция
Временное ограничение: От 14 дней после последней дозы до месяца после последней дозы, 6 месяцев после последней дозы и 12 месяцев после первой дозы
Изучить продолжительность иммунных ответов при трехдозовой схеме в течение периодов, соответствующих периодам, используемым для первичных и других вторичных конечных точек эффективности, измеренных по более чем 5-кратному снижению титров MSP3-специфических сывороточных антител IgG после каждой вакцинации по сравнению с исходные уровни (через 14 дней после последней дозы)
От 14 дней после последней дозы до месяца после последней дозы, 6 месяцев после последней дозы и 12 месяцев после первой дозы
Иммунная реакция
Временное ограничение: Через месяц после дозы 3
Для определения иммуногенности с точки зрения доли с титрами, превышающими медиану более чем на 3 SD для отрицательных контролей (положительные) или не менее 50% положительных контролей (сильно положительные) после дозы 3.
Через месяц после дозы 3
Плотность паразитов
Временное ограничение: От вакцинации до 6 месяцев после последней дозы и 12 месяцев после первой дозы.
Измерить влияние на паразитемию путем сравнения плотности паразитов в эпизодах малярии, возникающих у вакцинированных, по сравнению с контрольной группой.
От вакцинации до 6 месяцев после последней дозы и 12 месяцев после первой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vac4All

Соавторы

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V4ALL/MSP3/009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, Falciparum

Клинические исследования MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться