Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

24. dubna 2023 aktualizováno: Vac4All

Multicentrická fáze 1b/2b dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti kandidáta na vakcínu proti malárii MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u malých dětí v Mali a Burkina Faso

Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie, která nejprve posoudí bezpečnost a snášenlivost vakcíny ve studii fáze 1b a přistoupí k posouzení její účinnosti proti klinické malárii u malých dětí žijících ve vysoce sezónních oblastech s malárií v Mali a Burkině Faso

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby byla provedena ve dvou krocích k dosažení primárního cíle účinnosti:

Prvním krokem je bezpečnostní studie fáze 1b, zahrnující injekce v malé bezpečnostní podskupině pro každou dávku před snížením věku na mladší věkovou skupinu a poté přistoupení k druhému kroku dávkování odpovídající injekce ve větší kohortě účinnosti fáze 2b .

Vakcinace kohorty fáze 2b bude vyžadovat přijatelné údaje o reaktogenitě během prvního týdne po odpovídající vakcinaci starších a mladších věkových skupin v podskupině fáze 1. Studie DSMB bude pověřena tímto přezkoumáním a zajištěním, že vakcinace bude pokračovat pouze v případě, že profil reaktogenity splňuje kritéria studie „go“ (tabulka 1).

Cíle každé fáze jsou:

Fáze 1b: Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcíny pro každou injekci. Sekundárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď na vakcínu a bezpečnost po dobu až 12 měsíců po první dávce.

Fáze 2b: Primárním cílem je posoudit účinnost u malých dětí* proti klinické malárii** během jedné sezóny přenosu. Časová osa pro hodnocení primární analýzy je od 14 dnů do 6 měsíců po dávce 3.

Pokud data primární analýzy prokážou, že vakcína poskytuje dobrou účinnost, bude naprogramována posilovací vakcinace tak, aby byla podána dobrovolným subjektům před začátkem následující sezóny přenosu. Protokol studie bude v tomto případě doplněn o přesné podrobnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

465

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Nábor
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moctar Coulibaly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12-60 měsíců
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření
  • Podepsaný/vytištěný palec informovaný Souhlas opatrovníka/rodiče
  • Po celou zkušební dobu bydlí ve vesnicích zkoumané oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky, fyzické příznaky onemocnění, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví účastníků
  • Imunosupresivní terapie (steroidy, imunitní modulátory nebo imunosupresory) během 3 měsíců před náborem. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
  • Nelze se řídit ze sociálních, psychologických nebo geografických důvodů.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 30 dnů po třetí dávce.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na předchozí vakcínu.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality na screenovaných vzorcích krve.
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou vakcíny. Výjimkou je obdržení očkovacího programu pro děti nebo licencované vakcíny (vakcíny proti spalničkám, orální obrně, Hib, meningokoku a kombinované vakcíny proti záškrtu/černému kašli/tetanu), které lze podat před nebo po očkování*.
  • Důkaz chronické nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Přítomnost chronického onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo výsledky studie nebo představovalo hrozbu pro zdraví účastníka.
  • Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  • Historie chirurgické splenektomie.

  • Střední nebo těžká podvýživa při screeningu na základě klinického úsudku.

    o (Váha k věku Z skóre nižší než -3 nebo jiné klinické příznaky malnutrice).

  • Předchozí účast na testu vakcíny proti malárii
  • Známá anamnéza infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vakcína
MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Biologický: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
30 mikrogramů proteinu MSP3-CRM-Vac4All připraveného podle potřeby s adjuvans Alhydrogel®
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcína
Vakcína proti vzteklině
Biologický: Vakcína proti vzteklině
Kontrolní vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná účinnost proti klinické malárii
Časové okno: Časová osa pro hodnocení bude od 14 dnů do 6 měsíců po dávce 3.

Posoudit účinnost 30 µg vakcíny MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u dětí ve věku 12-60 měsíců proti klinické malárii vyskytující se během jedné přenosové sezóny.

Primárním výsledkem účinnosti je klinická malárie, přičemž primární případová definice epizod klinické malárie je definována jako febrilní epizoda s axilární teplotou ≥ 37,5ºC s parazitémií P. falciparum ≥5000/µl
Časová osa pro hodnocení bude od 14 dnů do 6 měsíců po dávce 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – různé definice malarické horečky a prahů parazitů v mikroskopii
Časové okno: 12 měsíců po prvním očkování

Porovnat účinnost proti klinické malárii pro různé definice případů pomocí

  • Prahové hodnoty horečky, které jsou vyšší než 37,5ºC, například 38,5ºC a 39,5ºC
  • Historie horečky místo naměřené horečky
  • Různé parazitémie podle mikroskopických prahů [jakákoli parazitémie, 1000, 10 000 a 20 000/µL]

Výsledky účinnosti

  • epizody klinické malárie definované jako febrilní epizoda s axilární teplotou ≥ 38,5ºC s parazitémií P. falciparum ≥5000/µL nebo ≥ 39,5ºC s parazitémií P. falciparum ≥5000/µL nebo
  • epizody klinické malárie definované jako anamnéza horečky s parazitémií P. falciparum následujících úrovní: jakákoli parazitémie, epizody klinické malárie 1000, 10 000 a 20 000/µL definované jako febrilní epizoda s axilární teplotou ≥ 38,5 ºC s nebo ≥ 3 ºC Parazitémie P. falciparum následujících úrovní: jakákoliv parazitémie, 1000, 10 000 a 20 000/µL
12 měsíců po prvním očkování
Doba trvání účinnosti
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po prvním očkování
Posoudit účinnost MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u malých dětí proti klinické malárii vyskytující se během 12 měsíců po dávce 3.
Po dobu 12 měsíců po prvním očkování
Účinnost proti prvním epizodám malárie
Časové okno: Od 14 dnů po 2. nebo 3. vakcinaci do 6 měsíců následujících a až do ukončení studie (12 měsíců po první vakcinaci

Posoudit účinnost MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u malých dětí proti prvním epizodám klinické malárie, které se vyskytly po více než 6 měsících, 14 dní po 2. a 3. vakcinaci a až do konce studie (12 měsíců po první očkování).

Výsledkem účinnosti je první epizoda klinické malárie, s definicí případu epizod klinické malárie definované jako febrilní epizoda s axilární teplotou ≥ 37,5ºC s parazitémií P. falciparum ≥5000/µl
Od 14 dnů po 2. nebo 3. vakcinaci do 6 měsíců následujících a až do ukončení studie (12 měsíců po první vakcinaci
Účinnost (podmíněné posílení)
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po posilovací vakcinaci
Posouzení účinnosti MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u malých dětí proti vyskytující se klinické malárii Výsledkem účinnosti je klinická malárie, přičemž primární případ epizody klinické malárie je definován jako febrilní epizoda s axilární teplotou ≥ 37,5ºC s Parazitémie P. falciparum ≥5000/ul
Po dobu 6 měsíců po posilovací vakcinaci
Účinnost (podmíněné posílení)
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po posilovací vakcinaci

Posoudit účinnost MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u malých dětí proti výskytu klinické malárie.

Výsledkem účinnosti je klinická malárie, přičemž primární případová definice epizod klinické malárie je definována jako febrilní epizoda s axilární teplotou ≥ 37,5ºC s parazitémií P. falciparum ≥5000/µl
Po dobu 12 měsíců po posilovací vakcinaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Během měsíce po každém očkování a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním očkování.
K posouzení bezpečnosti a reaktogenity 3 dávek 30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® podaných v D0, D28 a D56 zdravým malým dětem
Během měsíce po každém očkování a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním očkování.
Počet nežádoucích účinků podmíněné posilovací vakcinace
Časové okno: Jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po posilovací vakcinaci
Bezpečnost a reaktogenita posilovacích vakcinačních dávek MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u zdravých malých dětí
Jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po posilovací vakcinaci
Imunitní reakce
Časové okno: Od 14 dnů po poslední dávce do jednoho měsíce po poslední dávce, 6 měsíců po poslední dávce a 12 měsíců po první dávce
Zkoumat trvání imunitních odpovědí 3dávkového režimu během období odpovídajících tomu, které bylo použito pro primární a další sekundární koncové body účinnosti, měřeno prostřednictvím > 5násobného snížení titrů sérových IgG protilátek specifických pro MSP3 po každé vakcinaci ve srovnání s výchozí hladiny (14 dní po poslední dávce)
Od 14 dnů po poslední dávce do jednoho měsíce po poslední dávce, 6 měsíců po poslední dávce a 12 měsíců po první dávce
Imunitní reakce
Časové okno: Měsíc po dávce 3
K určení imunogenicity ve smyslu podílu s titry buď více než 3 SD nad mediánem pro negativní kontroly (pozitivní) nebo alespoň 50 % pozitivních kontrol (silně pozitivní) po dávce 3.
Měsíc po dávce 3
Hustoty parazitů
Časové okno: Od očkování do 6 měsíců po poslední dávce a 12 měsíců po první dávce.
Měřit účinek na parazitémii porovnáním hustoty parazitů v epizodách malárie vyskytujících se u očkovaných ve srovnání s kontrolou
Od očkování do 6 měsíců po poslední dávce a 12 měsíců po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vac4All

Spolupracovníci

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V4ALL/MSP3/009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit