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MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® 백신

2023년 4월 24일 업데이트: Vac4All

말리와 부르키나 파소의 어린 아이들을 대상으로 말라리아 백신 후보 MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 다기관 1b/2b상 이중 맹검, 무작위, 통제 연구

1b상 시험에서 백신의 안전성과 내약성을 먼저 평가하고 말리와 부르키나의 높은 계절성 말라리아 지역에 거주하는 어린 아이들을 대상으로 임상 말라리아에 대한 효능을 평가하기 위한 양군, 무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 시험 파소

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주요 유효성 목표를 달성하기 위해 두 단계로 실행되도록 설계되었습니다.

첫 번째 단계는 1b상 안전성 연구로, 더 젊은 연령군으로 나이를 줄이기 전에 각 용량에 대해 작은 안전성 하위 그룹에 주사한 다음 더 큰 2b상 효능 코호트에서 해당 주사를 투여하는 두 번째 단계로 진행합니다. .

2b상 코호트의 백신 접종은 1상 하위 그룹에서 더 나이가 많은 그룹과 더 젊은 연령 그룹의 해당 백신 접종 후 첫 주에 걸쳐 허용 가능한 반응성 데이터가 필요합니다. 연구 DSMB는 이 검토를 담당하고 반응성 프로파일이 연구 "진행" 기준을 충족하는 경우에만 백신 접종이 진행되도록 할 것입니다(표 1).

각 단계의 목표는 다음과 같습니다.

1b상: 1차 목표는 각 주사에 대한 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 첫 번째 접종 후 최대 12개월 동안 백신에 대한 면역 반응과 안전성을 평가하는 것입니다.

2b상: 1차 목표는 한 전송 시즌 동안 임상 말라리아**에 대한 어린 아이들*의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 분석 평가를 위한 타임라인은 투여 3 후 14일부터 6개월까지입니다.

1차 분석 데이터가 백신의 효능이 우수함을 입증하는 경우, 후속 전송 시즌이 시작되기 전에 자발적인 피험자에게 추가 백신 접종이 투여되도록 프로그래밍됩니다. 연구 프로토콜은 이 이벤트의 정확한 세부 사항으로 수정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

465

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리, 1805
        • 모병
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • 부수사관:
          • Moctar Coulibaly, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12-60개월 된 어린이
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 조사에 의해 건강한
  • 보호자/부모의 동의서 서명/엄지가 인쇄됨
  • 전체 시험 기간 동안 연구 지역 마을에 거주

제외 기준:

  • 시험 결과의 해석을 방해하거나 참가자의 건강을 해칠 수 있는 질병의 증상, 신체적 징후
  • 모집 전 3개월 이내의 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일 이상을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
  • 사회적, 심리적 또는 지리적 이유로 팔로우할 수 없습니다.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신의 사용, 또는 세 번째 투여 후 최대 30일까지 계획된 사용.
  • 백신 성분 또는 이전 백신에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
  • 스크리닝된 혈액 샘플에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
  • 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여. 예외는 백신 접종 전이나 후에 접종할 수 있는 아동기 예방 접종 프로그램 또는 허가된 백신(홍역, 경구용 소아마비, Hib, 수막구균 및 혼합 디프테리아/백일해/파상풍 백신)을 받는 경우입니다*.
  • 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
  • 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 되는 만성 질환의 존재.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
  • 외과 비장 절제술의 역사.

  • 임상적 판단에 근거한 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조.

    o (-3 미만의 연령 대비 체중 Z 점수 또는 기타 영양실조 임상 징후).

  • 말라리아 백신 시험에 이전 참여
  • HIV 감염의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 백신
MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
생물학적: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
30마이크로그램 MSP3-CRM-Vac4All 단백질은 Alhydrogel® 보조제로 즉석에서 제조되었습니다.
활성 비교기: 제어 백신
광견병 백신
생물학적: 항 광견병 백신
통제 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 말라리아에 대한 보호 효능
기간: 평가 일정은 3차 투여 후 14일부터 6개월까지입니다.

생후 12-60개월 아동의 30µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® 백신의 효능을 평가하기 위해 한 번의 전염 계절에 발생하는 임상적 말라리아에 대해.

1차 효능 결과는 임상 말라리아이며 임상 말라리아 에피소드의 1차 사례 정의는 P. falciparum parasitemia ≥5000/µL와 함께 겨드랑이 온도가 ≥ 37.5ºC인 발열 에피소드로 정의됩니다.
평가 일정은 3차 투여 후 14일부터 6개월까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능- 현미경에 대한 말라리아 열 및 기생충 역치의 다른 정의
기간: 첫 접종 후 12개월 동안

다음을 사용하여 다양한 사례 정의에 대한 임상 말라리아에 대한 효능을 비교하기 위해

  • 38.5ºC 및 39.5ºC와 같이 37.5ºC보다 높은 열 역치
  • 측정된 열 대신 열이 있는 병력
  • 현미경 역치에 따른 다양한 기생충혈증[모든 기생충혈증, 1000, 10,000 및 20,000/µL]

효능 결과

  • P. falciparum parasitemia ≥5000/µL 또는 ≥ 39.5ºC와 P. falciparum parasitemia ≥5000/µL에서 겨드랑이 체온이 ≥ 38.5ºC인 발열 에피소드로 정의된 임상 말라리아 에피소드 또는
  • 다음 수준의 P. falciparum 기생충 발열 병력으로 정의되는 임상 말라리아 에피소드: 모든 기생충혈증, 1000, 10,000 및 20,000/µL 임상 말라리아 에피소드는 겨드랑이 온도가 38.5ºC 이상이거나 39.5ºC 이상인 발열 에피소드로 정의됩니다. P. falciparum 기생충혈증: 모든 기생충혈증, 1000, 10,000 및 20,000/µL
첫 접종 후 12개월 동안
효능 지속시간
기간: 첫 접종 후 12개월 동안
3회 투여 후 12개월 동안 발생하는 임상적 말라리아에 대한 어린 소아의 MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®의 효능을 평가합니다.
첫 접종 후 12개월 동안
첫 번째 말라리아 에피소드에 대한 효능
기간: 2차 또는 3차 접종 후 14일부터 6개월 후 연구 종료 시까지(1차 접종 후 12개월)

6개월 동안 2차 및 3차 백신 접종 후 14일 동안 발생하는 첫 번째 임상적 말라리아 발병에 대해 어린 소아에서 MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®의 효능을 평가하고 연구 후속 조치가 끝날 때까지(첫 번째 백신 접종 후 12개월) 백신 접종).

효능 결과는 임상 말라리아의 첫 번째 사례로, 임상 말라리아 사례의 사례 정의는 겨드랑이 체온이 ≥ 37.5ºC이고 P. falciparum parasitemia ≥5000/µL인 발열 에피소드로 정의됩니다.
2차 또는 3차 접종 후 14일부터 6개월 후 연구 종료 시까지(1차 접종 후 12개월)
효능(조건 부스트)
기간: 추가 접종 후 6개월 동안
MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®의 임상적 말라리아 발생에 대한 어린 소아의 효능을 평가하기 위해 효능 결과는 임상적 말라리아이며, 임상적 말라리아 에피소드의 주요 사례 정의는 겨드랑이 온도가 ≥ 37.5ºC인 발열 에피소드로 정의됩니다. P. falciparum parasitemia ≥5000/µL
추가 접종 후 6개월 동안
효능(조건 부스트)
기간: 추가 접종 후 12개월 동안

MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®의 임상적 말라리아 발생에 대한 어린 소아의 효능을 평가합니다.

효능 결과는 임상 말라리아이며, 임상 말라리아 에피소드의 주요 사례 정의는 P. falciparum parasitemia ≥5000/µL와 함께 겨드랑이 온도가 ≥ 37.5ºC인 발열 에피소드로 정의됩니다.
추가 접종 후 12개월 동안
부작용의 수
기간: 접종 후 1개월, 1회 접종 후 6개월, 12개월.
건강한 어린이에게 D0, D28 및 D56에 제공된 30µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®의 3회 용량의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해
접종 후 1개월, 1회 접종 후 6개월, 12개월.
조건부 추가 접종에 대한 부작용의 수
기간: 추가 접종 후 1개월, 6개월 및 12개월
건강한 어린이에서 MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®의 부스트 백신 접종 용량의 안전성 및 반응성
추가 접종 후 1개월, 6개월 및 12개월
면역 반응
기간: 최종 투여 후 14일부터 최종 투여 후 최대 1개월까지, 최종 투여 후 6개월 및 첫 투여 후 12개월
각 백신 접종 후 MSP3 특이적 혈청 IgG 항체 역가의 > 5배 감소를 통해 측정된 1차 및 기타 2차 효능 종점에 사용된 기간에 해당하는 기간 동안 3회 용량 요법의 면역 반응 지속 기간을 조사하기 위해 기준선 수준(마지막 투여 후 14일)
최종 투여 후 14일부터 최종 투여 후 최대 1개월까지, 최종 투여 후 6개월 및 첫 투여 후 12개월
면역 반응
기간: 3차 접종 한달 후
3회 투여 후 음성 대조군(양성) 또는 양성 대조군의 최소 50%(강한 양성)에 대한 중앙값보다 3SD 이상 높은 역가의 비율 측면에서 면역원성을 결정하기 위해.
3차 접종 한달 후
기생충 밀도
기간: 백신 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 6개월 및 첫 접종 후 12개월까지.
대조군과 비교하여 백신 접종자에서 발생하는 말라리아 에피소드에서 기생충 밀도를 비교하여 기생충혈증에 대한 효과를 측정하기 위해
백신 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 6개월 및 첫 접종 후 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vac4All

협력자

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

수사관

  • 연구 책임자: Manamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V4ALL/MSP3/009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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