Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vac4All

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1b/2b bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydata na szczepionkę przeciw malarii MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® u małych dzieci w Mali i Burkina Faso

Dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu pierwszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki w badaniu fazy 1b oraz przystąpienie do oceny jej skuteczności przeciwko malarii klinicznej u małych dzieci żyjących na obszarach Mali i Burkiny o wysokiej sezonowości malarii Faso

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano do przeprowadzenia w dwóch etapach, aby osiągnąć główny cel dotyczący skuteczności:

Pierwszym krokiem jest badanie bezpieczeństwa fazy 1b, obejmujące wstrzyknięcia w małej podgrupie bezpieczeństwa dla każdej dawki przed deeskalacją wiekową do młodszej grupy wiekowej, a następnie przejście do drugiego etapu dawkowania odpowiedniego wstrzyknięcia w większej kohorcie skuteczności fazy 2b .

Szczepienie kohorty fazy 2b będzie wymagało akceptowalnych danych dotyczących reaktogenności w ciągu pierwszego tygodnia po odpowiednim szczepieniu starszych i młodszych grup wiekowych w podgrupie fazy 1. Badanie DSMB zostanie zobowiązane do przeprowadzenia tego przeglądu i zapewnienia, że ​​szczepienie będzie kontynuowane tylko wtedy, gdy profil reaktogenności spełnia kryteria „rozpoczęcia” badania (Tabela 1).

Cele każdej fazy to:

Faza 1b: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki dla każdego wstrzyknięcia. Celem drugorzędnym jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę i bezpieczeństwa do 12 miesięcy po pierwszej dawce.

Faza 2b: Głównym celem jest ocena skuteczności u małych dzieci* przeciwko malarii klinicznej** podczas jednego sezonu transmisji. Harmonogram oceny pierwotnej analizy wynosi od 14 dni do 6 miesięcy po dawce 3.

Jeśli dane z analizy pierwotnej wykażą, że szczepionka zapewnia dobrą skuteczność, zostanie zaprogramowane szczepienie przypominające do podania chętnym pacjentom przed rozpoczęciem kolejnego sezonu transmisji. Protokół badania zostanie uzupełniony o dokładne szczegóły w tym przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

465

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Rekrutacyjny
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Moctar Coulibaly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 12-60 miesięcy lat
  • Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  • Świadoma zgoda podpisana/wydrukowany kciuk przez opiekuna/rodzica
  • Mieszkaniec wiosek na badanym obszarze przez cały okres próbny

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy, fizyczne oznaki choroby, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu uczestników
  • Terapia immunosupresyjna (steroidy, immunomodulatory lub immunosupresory) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Nie można ich śledzić z żadnych powodów społecznych, psychologicznych ani geograficznych.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej dawce.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub poprzednią szczepionkę.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w przesiewowych próbkach krwi.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Wyjątkiem jest otrzymanie programu szczepień dziecięcych lub licencjonowanej szczepionki (przeciw odrze, doustnej polio, Hib, meningokokom i skojarzonej szczepionki przeciw błonicy/krztuścowi/tężcowi), które mogą być podane przed lub po szczepieniu*.
  • Dowody przewlekłego lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Obecność przewlekłej choroby, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
  • Historia splenektomii chirurgicznej.

  • Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego na podstawie oceny klinicznej.

    o (wskaźnik Z wagi w stosunku do wieku mniejszy niż -3 lub inne objawy kliniczne niedożywienia).

  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciw malarii
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka testowa
MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Biologiczny: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
30 mikrogramów białka MSP3-CRM-Vac4All opracowanego doraźnie z adiuwantem Alhydrogel®
Aktywny komparator: Szczepionka kontrolna
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ochronna przed malarią kliniczną
Ramy czasowe: Harmonogram oceny będzie trwał od 14 dni do 6 miesięcy po dawce 3.

Ocena skuteczności szczepionki 30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u dzieci w wieku 12-60 miesięcy przeciwko malarii klinicznej występującej w ciągu jednego sezonu transmisji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest malaria kliniczna, z podstawową definicją przypadku klinicznego epizodu malarii zdefiniowanego jako epizod gorączkowy z temperaturą pachową ≥ 37,5ºC z parazytemią P. falciparum ≥5000/µl
Harmonogram oceny będzie trwał od 14 dni do 6 miesięcy po dawce 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - różne definicje gorączki malarii i progów pasożytów w mikroskopie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Aby porównać skuteczność przeciwko malarii klinicznej dla różnych definicji przypadków przy użyciu

  • Progi gorączki, które są wyższe niż 37,5ºC, takie jak 38,5ºC i 39,5ºC
  • Historia gorączki zamiast mierzonej gorączki
  • Różne parazytemie według progów mikroskopowych [dowolna parazytemia, 1000, 10 000 i 20 000/µL]

Wyniki skuteczności

  • kliniczne epizody malarii zdefiniowane jako epizod gorączkowy z temperaturą pachową ≥ 38,5ºC z parazytemią P. falciparum ≥5000/µl lub ≥ 39,5ºC z parazytemią P. falciparum ≥5000/µl lub
  • kliniczne epizody malarii zdefiniowane jako gorączka wywołana przez P. falciparum parazytemia o następujących poziomach: jakakolwiek parazytemia, 1000, 10 000 i 20 000/µl kliniczne epizody malarii zdefiniowane jako epizod gorączkowy z temperaturą pod pachą ≥ 38,5ºC z lub ≥ 39,5ºC z P. falciparum parazytemia o następujących stopniach: parazytemia dowolna, 1000, 10 000 i 20 000/µL
Przez 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Czas trwania skuteczności
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ocena skuteczności MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u małych dzieci przeciwko malarii klinicznej występującej w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki 3.
Przez 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Skuteczność przeciwko pierwszym epizodom malarii
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugim lub trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po i do końca obserwacji badania (12 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Ocena skuteczności szczepionki MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u małych dzieci w zwalczaniu pierwszych klinicznych epizodów malarii występujących od ponad 6 miesięcy, 14 dni po 2. i 3. szczepieniu oraz do końca obserwacji badania (12 miesięcy po pierwszym szczepionka).

Wynikiem skuteczności jest pierwszy epizod klinicznej malarii, z definicją przypadku klinicznego epizodu malarii zdefiniowanego jako epizod gorączkowy z temperaturą pachową ≥ 37,5ºC z parazytemią P. falciparum ≥5000/µL
Od 14 dni po drugim lub trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po i do końca obserwacji badania (12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Skuteczność (wzmocnienie warunkowe)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ocena skuteczności MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u małych dzieci w zapobieganiu wystąpieniu klinicznej malarii Wynikiem skuteczności jest malaria kliniczna, z podstawową definicją przypadku klinicznego epizodu malarii definiowanego jako epizod gorączkowy z temperaturą pod pachą ≥ 37,5°C z P. falciparum parazytemia ≥5000/µL
Przez 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Skuteczność (wzmocnienie warunkowe)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym

Ocena skuteczności MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u małych dzieci w zwalczaniu klinicznej postaci malarii.

Wynikiem skuteczności jest kliniczna malaria, z podstawową definicją przypadku klinicznego epizodu malarii zdefiniowanego jako epizod gorączkowy z temperaturą pachową ≥ 37,5ºC z parazytemią P. falciparum ≥5000/µl
Przez 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności 3 dawek po 30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® podanych w D0, D28 i D56 zdrowym małym dzieciom
W ciągu miesiąca po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Liczba zdarzeń niepożądanych dla warunkowego szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: Miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Bezpieczeństwo i reaktogenność dawek przypominających szczepionki MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® u zdrowych małych dzieci
Miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od 14 dni po ostatniej dawce do miesiąca po ostatniej dawce, 6 miesięcy po ostatniej dawce i 12 miesięcy po pierwszej dawce
Zbadanie czasu trwania odpowiedzi immunologicznej w schemacie 3-dawkowym w okresach odpowiadających okresom zastosowanym dla pierwszorzędowych i innych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności, mierzonych poprzez > 5-krotny spadek miana przeciwciał IgG swoistych dla MSP3 w surowicy po każdym szczepieniu w porównaniu z poziomy wyjściowe (14 dni po ostatniej dawce)
Od 14 dni po ostatniej dawce do miesiąca po ostatniej dawce, 6 miesięcy po ostatniej dawce i 12 miesięcy po pierwszej dawce
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 3
Określenie immunogenności w odniesieniu do proporcji z mianami o więcej niż 3 SD powyżej mediany dla kontroli negatywnych (pozytywnych) lub co najmniej 50% kontroli pozytywnych (silnie dodatnich) po podaniu dawki 3.
Miesiąc po dawce 3
Gęstości pasożytów
Ramy czasowe: Od szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce i 12 miesięcy po pierwszej dawce.
Aby zmierzyć wpływ na parazytemię, porównując zagęszczenie pasożytów w epizodach malarii występujących u zaszczepionych w porównaniu z grupą kontrolną
Od szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce i 12 miesięcy po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vac4All

Współpracownicy

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali Locations:

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4ALL/MSP3/009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj